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Hemodiálise Contínua com uma Membrana de Depuração de Molécula Média Aprimorada

28 de março de 2011 atualizado por: Fresenius Medical Care France

Avaliação da Hemodiálise Contínua com uma Membrana de Depuração de Molécula Intermediária Aprimorada em Terapia Intensiva

Este estudo tem como objetivo demonstrar a equivalência em termos de remoção de moléculas entre hemodiálise contínua usando uma membrana "enhanced middle molecle cleare" (Ultraflux EMiC2) e hemofiltração contínua usando uma membrana padrão (Ultraflux AV1000S) em pacientes de UTI que necessitam de terapia renal substitutiva contínua.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na sepse, a remoção de moléculas de médio peso molecular, como as citocinas (também chamadas de purificação do sangue), tem demonstrado grande interesse nos cuidados intensivos nas últimas décadas. De fato, essas citocinas estão envolvidas no desenvolvimento da síndrome de falência de múltiplos órgãos quando os pacientes estão em choque séptico. Existem algumas evidências que sugerem que terapias extracorpóreas (hemofiltração-hemodiálise) são ferramentas interessantes para modular a resposta inflamatória e restaurar a homeostase imune.

No entanto, a hemodiálise usando membranas "convencionais" não permite a remoção de moléculas intermediárias. Por outro lado, a hemofiltração de alto volume é uma terapia apropriada, mas tem muitos inconvenientes devido às altas taxas de ultrafiltração (remoção de pequenas moléculas benéficas, questões técnicas e econômicas devido ao uso de grandes quantidades de fluidos de reposição). Finalmente, foi relatado que a hemofiltração de corte alto está associada à perda significativa de albumina.

Portanto, a hemodiálise contínua de "depuração avançada de moléculas médias" poderia ser uma alternativa interessante, possibilitando a remoção dessas moléculas médias sem perda significativa de albumina e com algumas vantagens teóricas (custo reduzido devido à possibilidade de produzir o dialisato a partir de um circuito de água, diminuição carga de trabalho de enfermagem).

O objetivo deste estudo é avaliar as depurações de diferentes tipos de moléculas (pequenas, médias e grandes) quando a hemodiálise contínua de depuração de moléculas médias aumentadas é aplicada em pacientes sépticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69003
        • Edouard Herriot Hospital, P Reanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos.
  • Pacientes de UTI com choque séptico e LRA que necessitam de substituição renal contínua.
  • Paciente capaz de concordar em ser incluído no estudo com consentimento informado. Se o paciente não puder fornecer o consentimento, será solicitado apenas o consentimento dos membros da família, se estiverem presentes e, na falta, a opinião de pessoa de confiança nos termos do artigo L.1111-6 do Código Sanitário Francês. Se não houver família presente, ou pessoa de confiança designada, o sujeito não será incluído no estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Participação em outro protocolo de pesquisa.
  • Pessoas particularmente vulneráveis ​​conforme definido nos Artigos L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 et L.1122-1-2 do Código de Saúde Francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dialisador Ultraflux EMiC2
Dialisador Ultraflux EMiC2 usado em Hemodiálise Contínua
Taxa de fluxo do dialisato = 40 ml/kg/h A duração do tratamento pode variar dependendo das modificações no estado de saúde do paciente, mas não excederá 3 sessões de 48 horas cada.
Comparador Ativo: Dialisador Ultraflux AV1000S
Dialisador Ultraflux AV1000S usado em hemofiltração contínua
Vazão de ultrafiltração = 40 ml/kg/h A vazão de sangue será ajustada para obter uma fração de filtração de 20%. Reinjeção = 100% pós-diluição. A duração do tratamento pode variar dependendo das modificações do estado de saúde do paciente, mas não excederá 3 sessões de 48 horas cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depuração de Uréia
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Depuração de creatinina
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Depuração de proteína total
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Depuração de albumina
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Depuração de Beta 2-microglobulina
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Cadeias leves livres kappa de imunoglobulinas
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
necessidade de vasopressor
Prazo: Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
PaO2 / FiO2
Prazo: Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Frequência cardíaca
Prazo: Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Nível de lactato
Prazo: Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dialisador Ultraflux EMiC2

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