- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01067313
Hemodiálise Contínua com uma Membrana de Depuração de Molécula Média Aprimorada
Avaliação da Hemodiálise Contínua com uma Membrana de Depuração de Molécula Intermediária Aprimorada em Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na sepse, a remoção de moléculas de médio peso molecular, como as citocinas (também chamadas de purificação do sangue), tem demonstrado grande interesse nos cuidados intensivos nas últimas décadas. De fato, essas citocinas estão envolvidas no desenvolvimento da síndrome de falência de múltiplos órgãos quando os pacientes estão em choque séptico. Existem algumas evidências que sugerem que terapias extracorpóreas (hemofiltração-hemodiálise) são ferramentas interessantes para modular a resposta inflamatória e restaurar a homeostase imune.
No entanto, a hemodiálise usando membranas "convencionais" não permite a remoção de moléculas intermediárias. Por outro lado, a hemofiltração de alto volume é uma terapia apropriada, mas tem muitos inconvenientes devido às altas taxas de ultrafiltração (remoção de pequenas moléculas benéficas, questões técnicas e econômicas devido ao uso de grandes quantidades de fluidos de reposição). Finalmente, foi relatado que a hemofiltração de corte alto está associada à perda significativa de albumina.
Portanto, a hemodiálise contínua de "depuração avançada de moléculas médias" poderia ser uma alternativa interessante, possibilitando a remoção dessas moléculas médias sem perda significativa de albumina e com algumas vantagens teóricas (custo reduzido devido à possibilidade de produzir o dialisato a partir de um circuito de água, diminuição carga de trabalho de enfermagem).
O objetivo deste estudo é avaliar as depurações de diferentes tipos de moléculas (pequenas, médias e grandes) quando a hemodiálise contínua de depuração de moléculas médias aumentadas é aplicada em pacientes sépticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Edouard Herriot Hospital, P Reanimation
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos.
- Pacientes de UTI com choque séptico e LRA que necessitam de substituição renal contínua.
- Paciente capaz de concordar em ser incluído no estudo com consentimento informado. Se o paciente não puder fornecer o consentimento, será solicitado apenas o consentimento dos membros da família, se estiverem presentes e, na falta, a opinião de pessoa de confiança nos termos do artigo L.1111-6 do Código Sanitário Francês. Se não houver família presente, ou pessoa de confiança designada, o sujeito não será incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Participação em outro protocolo de pesquisa.
- Pessoas particularmente vulneráveis conforme definido nos Artigos L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 et L.1122-1-2 do Código de Saúde Francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dialisador Ultraflux EMiC2
Dialisador Ultraflux EMiC2 usado em Hemodiálise Contínua
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Taxa de fluxo do dialisato = 40 ml/kg/h A duração do tratamento pode variar dependendo das modificações no estado de saúde do paciente, mas não excederá 3 sessões de 48 horas cada.
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Comparador Ativo: Dialisador Ultraflux AV1000S
Dialisador Ultraflux AV1000S usado em hemofiltração contínua
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Vazão de ultrafiltração = 40 ml/kg/h A vazão de sangue será ajustada para obter uma fração de filtração de 20%.
Reinjeção = 100% pós-diluição.
A duração do tratamento pode variar dependendo das modificações do estado de saúde do paciente, mas não excederá 3 sessões de 48 horas cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Depuração de Uréia
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Depuração de creatinina
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Depuração de proteína total
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Depuração de albumina
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Depuração de Beta 2-microglobulina
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Cadeias leves livres kappa de imunoglobulinas
Prazo: Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Aos 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial média
Prazo: Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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necessidade de vasopressor
Prazo: Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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PaO2 / FiO2
Prazo: Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Nível de lactato
Prazo: Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Antes de conectar Paciente e em 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD-RE-01-F
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