Continue hemodialyse met een verbeterd middelste molecuulklaringsmembraan
Evaluatie van continue hemodialyse met een verbeterd middelste molecuulklaringsmembraan op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij sepsis heeft de verwijdering van moleculen met een gemiddeld molecuulgewicht, zoals cytokines (ook wel bloedzuivering genoemd), de afgelopen decennia een grote belangstelling getoond voor de intensive care. Deze cytokinen zijn inderdaad betrokken bij de ontwikkeling van het multi-orgaanfalensyndroom wanneer patiënten in septische shock verkeren. Er zijn aanwijzingen dat extracorporale therapieën (hemofiltratie-hemodialyse) interessante hulpmiddelen zijn om de ontstekingsreactie te moduleren en de homeostase van het immuunsysteem te herstellen.
Hemodialyse met behulp van "conventionele" membranen maakt het echter niet mogelijk om middenmoleculen te verwijderen. Omgekeerd is hemofiltratie met een hoog volume een geschikte therapie, maar het heeft veel nadelen vanwege de hoge ultrafiltratiesnelheden (verwijdering van nuttige kleine moleculen, technische en economische problemen vanwege het gebruik van grote hoeveelheden vloeistofvervanging). Ten slotte is gemeld dat hemofiltratie met een hoge cut-off geassocieerd is met aanzienlijk albumineverlies.
Daarom zou continue hemodialyse met "verbeterde middenmolecuulklaring" een interessant alternatief kunnen zijn, waardoor de verwijdering van deze middenmoleculen mogelijk wordt zonder significant albumineverlies en met enkele theoretische voordelen (lagere kosten vanwege de mogelijkheid om het dialysaat uit een watercircuit te produceren, verminderde verpleegkundige werkdruk).
Het doel van deze studie is om de klaring van verschillende soorten moleculen (klein, middelgroot en groot) te beoordelen wanneer continue verbeterde hemodialyse van middelmoleculen wordt toegepast bij septische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Edouard Herriot Hospital, P Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- IC-patiënten met septische shock en AKI die continue niervervanging nodig hebben.
- Patiënt kan akkoord gaan met deelname aan de studie met geïnformeerde toestemming. Als de patiënt geen toestemming kan geven, zal alleen de toestemming van familieleden worden gevraagd als ze aanwezig zijn en, bij gebreke, de mening van een betrouwbaar persoon op grond van artikel L.1111-6 van de Franse Gezondheidswet. Als er geen familie aanwezig is of geen betrouwbare persoon is aangewezen, wordt de proefpersoon niet in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol.
- Bijzonder kwetsbare personen zoals gedefinieerd in de artikelen L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 en L.1122-1-2 van de Franse Gezondheidswet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dialysator Ultraflux EMiC2
Dialyzer Ultraflux EMiC2 gebruikt bij continue hemodialyse
|
Stroomsnelheid dialysaat = 40 ml/kg/uur De duur van de behandeling kan variabel zijn, afhankelijk van wijzigingen in de gezondheidstoestand van de patiënt, maar zal niet langer zijn dan 3 sessies van elk 48 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Dialysator Ultraflux AV1000S
Dialyzer Ultraflux AV1000S gebruikt bij continue hemofiltratie
|
Debiet ultrafiltratie = 40 ml/kg/uur Het bloeddebiet wordt aangepast om een filtratiefractie van 20% te verkrijgen.
Herinjectie = 100% na verdunning.
De duur van de behandeling kan variabel zijn, afhankelijk van veranderingen in de gezondheidstoestand van de patiënt, maar zal niet langer zijn dan 3 sessies van elk 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opruiming van ureum
Tijdsspanne: Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
Klaring van creatinine
Tijdsspanne: Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
Klaring van totaal eiwit
Tijdsspanne: Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
Klaring van albumine
Tijdsspanne: Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
Klaring van Beta 2-microglobuline
Tijdsspanne: Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
Vrije lichte keten kappa van immunoglobulinen
Tijdsspanne: Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Op 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Voor het aansluiten Patiënt en na 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Voor het aansluiten Patiënt en na 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
vasopressor vereiste
Tijdsspanne: Voor het aansluiten Patiënt en na 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Voor het aansluiten Patiënt en na 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
PaO2 / FiO2
Tijdsspanne: Voor het aansluiten Patiënt en na 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Voor het aansluiten Patiënt en na 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor het aansluiten Patiënt en na 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Voor het aansluiten Patiënt en na 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
Lactaat niveau
Tijdsspanne: Voor het aansluiten Patiënt en na 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Voor het aansluiten Patiënt en na 15 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD-RE-01-F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .