Ciągła hemodializa ze wzmocnioną membraną klirensu środkowej cząsteczki
Ocena ciągłej hemodializy z membraną o zwiększonym klirensie środkowej cząsteczki na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku sepsy usuwanie cząsteczek o średniej masie cząsteczkowej, takich jak cytokiny (zwane również oczyszczaniem krwi), w ciągu ostatnich dziesięcioleci spotkało się z dużym zainteresowaniem intensywnej terapii. Rzeczywiście, te cytokiny są zaangażowane w rozwój zespołu niewydolności wielonarządowej, gdy pacjenci są we wstrząsie septycznym. Istnieją pewne dowody sugerujące, że terapie pozaustrojowe (hemofiltracja-hemodializa) są interesującymi narzędziami do modulowania odpowiedzi zapalnej i przywracania homeostazy immunologicznej.
Jednak hemodializa przy użyciu „konwencjonalnych” membran nie pozwala na usunięcie środkowych cząsteczek. Odwrotnie, hemofiltracja o dużej objętości jest odpowiednią terapią, ale ma wiele wad ze względu na wysokie szybkości ultrafiltracji (usuwanie korzystnych małych cząsteczek, problemy techniczne i ekonomiczne wynikające ze stosowania dużych ilości płynów uzupełniających). Wreszcie doniesiono, że hemofiltracja z wysokim punktem odcięcia wiąże się ze znaczną utratą albuminy.
Dlatego ciągła hemodializa „zwiększonego klirensu cząsteczek środkowych” mogłaby być interesującą alternatywą, umożliwiając usuwanie tych cząsteczek środkowych bez znaczącej utraty albuminy i z pewnymi teoretycznymi korzyściami (zmniejszony koszt dzięki możliwości wytworzenia dializatu z obiegu wody, zmniejszenie obciążenie pielęgniarskie).
Celem tego badania jest ocena klirensu różnych rodzajów cząsteczek (małych, średnich i dużych) podczas hemodializy z ciągłym zwiększonym klirensem cząsteczek średnich u pacjentów z sepsą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Edouard Herriot Hospital, P Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci OIOM ze wstrząsem septycznym i AKI wymagający ciągłej wymiany nerkozastępczej.
- Pacjent, który może wyrazić zgodę na włączenie do badania za świadomą zgodą. Jeżeli pacjent nie może wyrazić zgody, wymagana będzie jedynie zgoda członków rodziny, jeśli są obecni, oraz, w przypadku braku możliwości, opinia osoby godnej zaufania zgodnie z artykułem L.1111-6 francuskiego kodeksu zdrowia. Jeśli nie ma rodziny lub wyznaczonej osoby godnej zaufania, osoba nie zostanie objęta badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Udział w innym protokole badawczym.
- Osoby szczególnie wrażliwe w rozumieniu artykułów L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 i L.1122-1-2 francuskiego kodeksu zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dializator Ultraflux EMiC2
Dialyzer Ultraflux EMiC2 stosowany w ciągłej hemodializie
|
Szybkość przepływu dializatu = 40 ml/kg/h Czas trwania leczenia może być różny w zależności od zmian w stanie zdrowia pacjenta, ale nie przekroczy 3 sesji po 48 godzin każda.
|
|
Aktywny komparator: Dializer Ultraflux AV1000S
Dialyzer Ultraflux AV1000S stosowany w ciągłej hemofiltracji
|
Szybkość przepływu ultrafiltracji = 40 ml/kg/h Szybkość przepływu krwi zostanie dostosowana tak, aby uzyskać frakcję filtracji 20%.
Ponowna iniekcja = 100% postdilucji.
Czas trwania leczenia może być różny w zależności od zmian w stanie zdrowia pacjenta, ale nie przekroczy 3 sesji po 48 godzin każda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens mocznika
Ramy czasowe: Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
|
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
|
Klirens białka całkowitego
Ramy czasowe: Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
|
Usuwanie albumin
Ramy czasowe: Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
|
Klirens Beta 2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
|
Wolne łańcuchy lekkie kappa immunoglobulin
Ramy czasowe: Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przed podłączeniem Pacjenta oraz po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Przed podłączeniem Pacjenta oraz po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
|
zapotrzebowanie na wazopresor
Ramy czasowe: Przed podłączeniem Pacjenta oraz po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Przed podłączeniem Pacjenta oraz po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
|
PaO2 / FiO2
Ramy czasowe: Przed podłączeniem Pacjenta oraz po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Przed podłączeniem Pacjenta oraz po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed podłączeniem Pacjenta oraz po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Przed podłączeniem Pacjenta oraz po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
|
Poziom mleczanu
Ramy czasowe: Przed podłączeniem Pacjenta oraz po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Przed podłączeniem Pacjenta oraz po 15 minutach, 60 minutach, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-RE-01-F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dializator Ultraflux EMiC2
-
Fiorenza FerrariUniversity of Giessen; International Renal Research Institute VicenzaZakończonyWstrząs septyczny | Ostre uszkodzenie nerekWłochy