強化された中分子クリアランス膜による連続血液透析
2011年3月28日 更新者：Fresenius Medical Care France
集中治療における強化された中分子除去膜による連続血液透析の評価
この研究は、継続的な腎代替療法を必要とする ICU 患者において、「強化された中分子クリアランス」膜 (Ultraflux EMiC2) を使用した連続血液透析と標準膜 (Ultraflux AV1000S) を使用した連続血液濾過との間の分子除去の点で同等であることを示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
敗血症では、サイトカインなどの中分子量分子の除去 (血液浄化とも呼ばれます) は、過去数十年間、集中治療に大きな関心を示してきました。 実際、これらのサイトカインは、患者が敗血症性ショックにある場合の多臓器不全症候群の発症に関与しています。 体外療法 (血液濾過-血液透析) が、炎症反応を調節し、免疫恒常性を回復するための興味深いツールであることを示唆するいくつかの証拠があります。
しかし、「従来の」膜を使用した血液透析では、中分子を除去できません。 逆に、大量の血液濾過は適切な治療法ですが、限外濾過率が高いために多くの欠点があります (有益な小分子の除去、大量の補液の使用による技術的および経済的問題)。 最後に、高カットオフの血液濾過は、有意なアルブミン損失と関連があると報告されています。
したがって、継続的な「強化された中分子クリアランス」血液透析は、興味深い代替手段となる可能性があり、アルブミンを大幅に損失することなく、いくつかの理論的利点 (水回路から透析液を生成する可能性によるコストの削減、看護業務量）。
この研究の目的は、敗血症患者に継続的に強化された中分子クリアランス血液透析を適用した場合の、さまざまな種類の分子 (小、中、大) のクリアランスを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Edouard Herriot Hospital, P Reanimation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 継続的な腎置換を必要とする敗血症性ショックおよび AKI の ICU 患者。
- -インフォームドコンセントに基づいて研究に登録することに同意できる患者。 患者が同意を提供できない場合、家族が同席している場合は家族の同意のみが求められ、不履行の場合は、フランス保健法第 L.1111-6 条に基づく信頼できる人物の意見が求められます。 家族が同席していない場合、または指定された信頼できる人がいない場合、被験者は研究に含まれません.
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 別の研究プロトコルへの参加。
- フランス保健法典の条項 L.1121-5、L.1121-6、L.1121-7、L.1121-8、L.1122-1-2 で定義されている特に脆弱な人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイアライザー ウルトラフラックス EMiC2
連続血液透析で使用されるダイアライザー Ultraflux EMiC2
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透析液流量 = 40 ml/kg/h 治療期間は、患者の健康状態の変化に応じて変動する場合がありますが、それぞれ 48 時間の 3 セッションを超えることはありません。
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アクティブコンパレータ：ダイアライザー ウルトラフラックス AV1000S
連続血液ろ過に使用されるダイアライザー Ultraflux AV1000S
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限外濾過流量 = 40 ml/kg/h 血液流量は、20% の濾過分画が得られるように調整されます。
再注入 = 100% 後希釈。
治療期間は、患者の健康状態の変化に応じて変動する場合がありますが、それぞれ 48 時間の 3 セッションを超えることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿素クリアランス
時間枠：15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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クレアチニンのクリアランス
時間枠：15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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総タンパク質のクリアランス
時間枠：15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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アルブミンのクリアランス
時間枠：15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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ベータ 2-ミクログロブリンのクリアランス
時間枠：15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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免疫グロブリンの遊離軽鎖κ
時間枠：15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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15分、60分、4時間、12時間、24時間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均動脈圧
時間枠：患者接続前、15 分、60 分、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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患者接続前、15 分、60 分、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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昇圧剤の必要量
時間枠：患者接続前、15 分、60 分、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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患者接続前、15 分、60 分、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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PaO2 / FiO2
時間枠：患者接続前、15 分、60 分、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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患者接続前、15 分、60 分、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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心拍数
時間枠：患者接続前、15 分、60 分、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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患者接続前、15 分、60 分、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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乳酸値
時間枠：患者接続前、15 分、60 分、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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患者接続前、15 分、60 分、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard Allaouchiche, Professor、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月28日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイアライザー ウルトラフラックス EMiC2の臨床試験
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Nipro Medical CorporationBright Research Partners完了
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Fiorenza FerrariUniversity of Giessen; International Renal Research Institute Vicenza完了