天然富硅水对女性骨代谢的影响
2019年5月15日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
饮用水中天然存在的硅对骨代谢的影响
本研究的目的是通过实验室分析确定饮用富含硅的水对骨骼健康的影响。
这将根据受试者的血液和尿液样本确定，这些受试者将被要求每天饮用 1 升富含硅的水或不含硅的水，持续 12 周。
研究概览
详细说明
从斐济的自流井 (Fiji Water, Inc.) 获得的水中天然存在的硅含量为 85 毫克/升，完全在安全摄入量限度内。 其他饮用水（例如 Aquafina、Crystal Geyser 等）的所有微量矿物质，包括通过反渗透去除的硅。 硅可能是骨骼健康所必需的矿物质。 因此，本研究旨在证明与去离子水（不含硅）相比，短期摄入富硅水（从 1 升斐济水中摄取 85 毫克/天的硅）在 12 周内的潜在有益影响在正常绝经后妇女。 待研究的女性将按骨密度（基于 DEXA 的 T 评分）进行分层，并对骨代谢的生物标志物进行分析，以实现以下特定目标：
- 在两组混合的 15 名正常绝经后妇女和骨质减少的绝经前和围绝经期妇女中进行前瞻性随机对照试验，每天接受 1 升 FIJI 水 (A) 或每天 1 升不含矿物质的纯净饮用水 ( B). 在筛选期间，我们将询问潜在参与者的绝经状态（绝经后意味着一年没有月经），阻止他们的绝经状态，并随机分配到治疗 A 或治疗 B。将有 7-8 名后每组包括更年期妇女和 7-8 名绝经前或围绝经期妇女。
- 通过测量尿硅排泄来确定硅吸收
- 通过测量尿液 N-端肽、血清骨碱性磷酸酶、骨钙素、前胶原 I 型完整 N-末端前肽、25 羟维生素 D、甲状旁腺激素 (PTH) 和钙来确定骨吸收和转换标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) < 30
- 通过双能 X 射线骨密度仪 (DEXA) 扫描（全髋和腰椎 T ≥ -2）没有骨质疏松症证据的绝经后妇女。
- 骨质减少的绝经前或围绝经期妇女，但通过 DEXA 扫描没有骨质疏松症的证据（-1.5 ≤ T ≤ -2 全髋关节和腰椎）
- 没有雌激素或皮质类固醇
- 无双膦酸盐药物既往史
- 否则身体健康，没有可能影响骨代谢的重大疾病，如皮质醇增多症、未经治疗的甲状腺功能减退症、使用他汀类药物治疗或除钙和维生素 D3 以外影响骨代谢的其他药物。
- 在过去 3 个月内，运动方案或钙摄入量没有变化。
- 在开始任何研究特定程序或随机化之前，受试者必须签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。 受试者将因任何可能损害给予参与研究的真正知情同意的能力而被排除在外。
排除标准：
- 男性
- DEXA T 评分≥ -1.5 或≤ -2 的绝经前妇女。
- DEXA T 分数≤ -2 的绝经后妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：斐济水
要求参与者在三个月内每天饮用一升这种富含硅的水。
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要求参与者在三个月内每天饮用一升这种富含硅的水。
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无干预：Aquafina 水
要求参与者在三个月内每天饮用一升这种去离子水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时硅吸收基线的变化
大体时间：12周
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通过测量归一化为肌酐的尿 solicon 浓度 (mg/mg) 来确定硅吸收相对于基线的变化，以响应 12 周的富硅水（斐济）补充剂。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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