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Efectos del agua naturalmente rica en silicio sobre el metabolismo óseo en las mujeres

15 de mayo de 2019 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Efectos del silicio natural en el agua potable sobre el metabolismo óseo

El objetivo de este estudio de investigación es determinar mediante análisis de laboratorio los efectos del consumo de agua rica en silicio sobre la salud ósea. Esto se determinará a partir de muestras de sangre y orina de sujetos a los que se les pedirá que beban 1 litro por día de agua rica en silicio o agua sin silicio durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El silicio natural en forma de ácidos silícicos acuosos a un nivel de 85 mg/litro, que se encuentra dentro de los límites de consumo seguros, se encuentra en el agua obtenida de pozos artesianos en Fiji (Fiji Water, Inc.). Otras aguas potables (p. ej. Aquafina, Crystal Geyser, etc.) eliminan todos los minerales traza, incluido el silicio, mediante ósmosis inversa. El silicio puede ser un mineral necesario para la salud ósea. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo demostrar los posibles efectos beneficiosos de la ingesta a corto plazo de agua rica en silicio (85 mg/día de silicio en la dieta de 1 litro de Fiji Water) en comparación con agua desionizada (sin silicio) durante 12 semanas. en mujeres posmenopáusicas normales. Las mujeres a estudiar serán estratificadas por densidad ósea (en base a T score por DEXA) y se les realizarán análisis de biomarcadores del metabolismo óseo para lograr los siguientes objetivos específicos:

  1. Realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo en dos grupos mixtos de 15 mujeres posmenopáusicas normales y mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas osteopénicas que recibieron 1 litro por día de agua FIJI (A) o 1 litro por día de agua potable purificada sin minerales ( B). Durante la selección, preguntaremos a las posibles participantes sobre su estado menopáusico (donde posmenopáusica significa no tener período menstrual durante un año), bloquearemos su estado menopáusico y las seleccionaremos aleatoriamente para el Tratamiento A o el Tratamiento B. Habrá 7 u 8 posmenopáusicas. mujeres menopáusicas y 7-8 mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas en cada grupo.
  2. Para determinar la absorción de silicio midiendo la excreción urinaria de silicio
  3. Para determinar la reabsorción ósea y los marcadores de rotación midiendo el N-telopéptido urinario, la fosfatasa alcalina ósea sérica, la osteocalcina, el propéptido N-terminal intacto del procolágeno tipo I, la 25 hidroxivitamina D, la hormona paratiroidea (PTH) y el calcio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) < 30
  • Mujeres posmenopáusicas sin evidencia de osteoporosis por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (T ≥ -2 en la cadera total y la columna lumbar).
  • Mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas con osteopenia pero sin evidencia de osteoporosis por DEXA scan (-1.5 ≤ T ≤ -2 en la cadera total y columna lumbar)
  • Sin estrógenos ni corticoides
  • Sin antecedentes de medicación con bisfosfonatos
  • Por lo demás en buen estado de salud sin enfermedades significativas que puedan afectar al metabolismo óseo como hipercortisolismo, hipotiroidismo no tratado, tratamiento con estatinas u otros fármacos que afecten al metabolismo óseo distintos del calcio y la vitamina D3.
  • Ningún cambio en el régimen de ejercicio o la ingesta de calcio en los últimos 3 meses.
  • El sujeto debe firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o aleatorización. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • machos
  • Mujeres premenopáusicas con puntajes DEXA T ≥ -1.5 o ≤ -2.
  • Mujeres posmenopáusicas con puntuaciones DEXA T ≤ -2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agua de Fiyi
Se pide a los participantes que consuman un litro de esta agua rica en silicio diariamente durante tres meses.
Otro: Agua de Fiyi
Se pide a los participantes que beban un litro de esta agua rica en silicio al día durante tres meses.
Sin intervención: Agua Aquafina
Se pide a los participantes que beban un litro de esta agua desionizada diariamente durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la absorción de silicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio desde el inicio en la absorción de silicio en respuesta a la suplementación con agua rica en silicio (Fiji) durante 12 semanas se determinó midiendo la concentración de silicio en orina (mg/mg) normalizada a creatinina.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-12-097-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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