A természetesen szilíciumban gazdag víz hatása a nők csontanyagcseréjére
2019. május 15. frissítette: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Az ivóvízben természetesen előforduló szilícium hatása a csontanyagcserére
A kutatás célja, hogy laboratóriumi elemzésekkel meghatározza a szilíciumban gazdag víz ivás hatását a csontok egészségére.
Ezt az alanyok vér- és vizeletmintái alapján fogják meghatározni, akiknek napi 1 liter szilíciumban gazdag vagy szilíciummentes vizet kell inniuk 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A természetben előforduló szilícium vizes kovasavként 85 mg/liter mennyiségben, amely jóval a biztonságos beviteli határokon belül van, a Fidzsi-szigeteken található artézi kutakból nyert vízben (Fiji Water, Inc.) fordul elő. Egyéb ivóvizek (pl. Az Aquafina, Crystal Geyser stb.) fordított ozmózissal eltávolítják az összes nyomelemet, beleértve a szilíciumot is. A szilícium szükséges ásványi anyag lehet a csontok egészségéhez. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a szilíciumban gazdag víz (85 mg/nap szilícium az étrendben 1 liter Fidzsi-szigeteki vízből) rövid távú bevitelének lehetséges jótékony hatásait, összehasonlítva az ionmentesített vízzel (szilícium nélkül) 12 héten keresztül. normál posztmenopauzás nőknél. A vizsgálandó nőket csontsűrűség szerint rétegzik (a DEXA T-pontszáma alapján), és a csontanyagcsere biomarkereinek elemzését végzik el a következő konkrét célok elérése érdekében:
- Prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot végezni két vegyes csoportban, 15 normál posztmenopauzás nőből és osteopeniás pre- és perimenopauzás nőkből, akik napi 1 liter FIJI vizet (A) vagy napi 1 liter ásványi anyagok nélküli tisztított ivóvizet kaptak. B). A szűrés során megkérdezzük a leendő résztvevőket a menopauza állapotáról (ahol a posztmenopauza azt jelenti, hogy egy évig nincs menstruáció), blokkoljuk a menopauza állapotát, és véletlenszerűen kiválasztjuk az A vagy B kezelésre. 7-8 poszt- menopauzás nők és 7-8 pre- vagy perimenopauzás nő csoportonként.
- A szilícium abszorpció meghatározása a vizelet szilícium kiválasztódásának mérésével
- A csontreszorpció meghatározása és a markerek megfordítása vizelet N-telopeptid, szérum csont alkalikus foszfatáz, oszteokalcin, prokollagén I. típusú ép N-terminális propeptid, 25 hidroxi-D-vitamin, mellékpajzsmirigy hormon (PTH) és kalcium mérésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) <30
- Menopauzában lévő nők, akiknél nincs csontritkulás jele kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal (T ≥ -2 a teljes csípő- és ágyéki gerincben).
- Pre- vagy perimenopauzás nők osteopeniában, de csontritkulásra nem utal DEXA vizsgálat (-1,5 ≤ T ≤ -2 a teljes csípő- és ágyéki gerincben)
- Nincsenek ösztrogének vagy kortikoszteroidok
- Nincs korábbi biszfoszfonát gyógyszeres kezelés
- Egyébként jó egészségnek örvend, nincsenek olyan jelentős betegségek, amelyek befolyásolhatnák a csontanyagcserét, mint például hiperkortizolizmus, kezeletlen pajzsmirigy-alulműködés, sztatin-kezelés vagy más, a kalcium és D3-vitamin kivételével a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel.
- Az elmúlt 3 hónapban nem változott az edzésprogram vagy a kalciumbevitel.
- Az alanynak alá kell írnia az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást vagy randomizálást kezdeményezne. Az alany kizárásra kerül minden olyan körülmény miatt, amely veszélyeztetheti azt a képességét, hogy valóban tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Hímek
- Menopauzában lévő nők, akiknél a DEXA T pontszám ≥ -1,5 vagy ≤ -2.
- Posztmenopauzás nők, akiknél a DEXA T pontszám ≤ -2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fidzsi víz
A résztvevőket arra kérik, hogy három hónapon keresztül fogyasszanak naponta egy litert ebből a szilíciumban gazdag vízből.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy három hónapon keresztül igyanak meg naponta egy litert ebből a szilíciumban gazdag vízből.
|
|
Nincs beavatkozás: Aquafina víz
A résztvevőket arra kérik, hogy három hónapon keresztül igyanak meg naponta egy litert ebből az ionmentesített vízből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szilícium felszívódás alapértékének változása 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
|
A szilícium-felszívódás kiindulási értékéhez viszonyított változását a szilíciumban gazdag víz (Fidzsi-szigetek) 12 hetes pótlására válaszul a vizelet szolikonkoncentrációjának (mg/mg) kreatininre normalizált mérésével határoztuk meg.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-12-097-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .