Effecten van natuurlijk siliciumrijk water op botmetabolisme bij vrouwen
15 mei 2019 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effecten van natuurlijk voorkomend silicium in drinkwater op botmetabolisme
Het doel van dit onderzoek is om door middel van laboratoriumanalyses vast te stellen wat de effecten zijn van het drinken van siliciumrijk water op de botgezondheid.
Dit wordt bepaald aan de hand van bloed- en urinemonsters van proefpersonen die worden gevraagd gedurende 12 weken 1 liter per dag siliciumrijk water of water zonder silicium te drinken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Natuurlijk voorkomend silicium als waterige kiezelzuren met een gehalte van 85 mg/liter, wat ruim binnen veilige innamelimieten ligt, komt voor in water verkregen uit geboorde putten in Fiji (Fiji Water, Inc.). Ander drinkwater (bijv. Aquafina, Crystal Geyser, enz.) hebben alle sporenmineralen inclusief silicium verwijderd door omgekeerde osmose. Silicium kan een noodzakelijk mineraal zijn voor de gezondheid van de botten. Daarom heeft deze studie tot doel de potentiële gunstige effecten aan te tonen van kortdurende inname van siliciumrijk water (85 mg/dag silicium in de voeding uit 1 liter Fiji Water) in vergelijking met gedeïoniseerd water (zonder silicium) gedurende 12 weken. bij normale postmenopauzale vrouwen. De te bestuderen vrouwen zullen worden gestratificeerd op basis van botdichtheid (gebaseerd op T-score door DEXA) en hebben analyses van biomarkers van botmetabolisme om de volgende specifieke doelen te bereiken:
- Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in twee gemengde groepen van 15 normale postmenopauzale vrouwen en osteopenische pre- en peri-menopauzale vrouwen die ofwel 1 liter per dag FIJI-water (A) of 1 liter per dag gezuiverd drinkwater zonder mineralen kregen ( B). Tijdens de screening zullen we potentiële deelnemers vragen naar hun menopauzale status (waarbij postmenopauze betekent dat ze een jaar lang niet menstrueren), blokkeren we hun menopauzestatus en randomiseren ze naar behandeling A of behandeling B. Er zullen 7-8 post-menopauze zijn. vrouwen in de menopauze en 7-8 pre- of peri-menopauzale vrouwen in elke groep.
- Om de siliciumabsorptie te bepalen door de uitscheiding van silicium in de urine te meten
- Om botresorptie te bepalen en markers om te zetten door meting van N-Telopeptide in urine, alkalische fosfatase in serum, osteocalcine, procollageen Type I Intact N-Terminal Propeptide, 25 hydroxyvitamine D, parathyroïdhormoon (PTH) en calcium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 30
- Postmenopauzale vrouwen zonder bewijs van osteoporose door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan (T ≥ -2 in de totale heup en lumbale wervelkolom).
- Pre- of peri-menopauzale vrouwen met osteopenie maar geen bewijs van osteoporose door DEXA-scan (-1,5 ≤ T ≤ -2 in de totale heup en lumbale wervelkolom)
- Geen oestrogenen of corticosteroïden
- Geen voorgeschiedenis van bisfosfonaatmedicatie
- Voor het overige in goede gezondheid verkeren zonder significante ziekten die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals hypercortisolisme, onbehandelde hypothyreoïdie, behandeling met statines of andere geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden anders dan calcium en vitamine D3.
- Geen verandering in trainingsregime of calciuminname in de afgelopen 3 maanden.
- De proefpersoon moet de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of randomisatie. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Premenopauzale vrouwen met DEXA T-scores ≥ -1,5 of ≤ -2.
- Postmenopauzale vrouwen met DEXA T-scores ≤ -2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fiji-water
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende drie maanden dagelijks een liter van dit siliciumrijke water te consumeren.
|
Deelnemers wordt gevraagd om drie maanden lang dagelijks een liter van dit siliciumrijke water te drinken.
|
|
Geen tussenkomst: Aquafina-water
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende drie maanden dagelijks een liter van dit gedemineraliseerd water te drinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in siliciumabsorptie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in siliciumabsorptie als reactie op suppletie met siliciumrijk water (Fiji) gedurende 12 weken werd bepaald door meting van de soliconconcentratie in de urine (mg/mg) genormaliseerd naar creatinine.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-12-097-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .