Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da água naturalmente rica em silício no metabolismo ósseo em mulheres

15 de maio de 2019 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Efeitos do silício de ocorrência natural na água potável no metabolismo ósseo

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar por análises laboratoriais os efeitos de beber água rica em silício na saúde óssea. Isso será determinado a partir de amostras de sangue e urina de indivíduos que serão solicitados a beber 1 litro por dia de água rica em silício ou água sem silício por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O silício que ocorre naturalmente como ácido silícico aquoso em um nível de 85 mg/litro, que está bem dentro dos limites de ingestão segura, ocorre na água obtida de poços artesianos em Fiji (Fiji Water, Inc.). Outras águas de consumo (por ex. Aquafina, Crystal Geyser, etc.) têm todos os minerais, incluindo silício, removidos por osmose reversa. O silício pode ser um mineral necessário para a saúde óssea. Portanto, este estudo tem como objetivo demonstrar os potenciais efeitos benéficos da ingestão de curto prazo de água rica em silício (85 mg/dia de silício na dieta de 1 litro de Fiji Water) em comparação com água deionizada (sem silício) durante 12 semanas em mulheres pós-menopáusicas normais. As mulheres a serem estudadas serão estratificadas por densidade óssea (com base no escore T por DEXA) e terão análises de biomarcadores do metabolismo ósseo para atingir os seguintes objetivos específicos:

  1. Conduzir um estudo controlado randomizado prospectivo em dois grupos mistos de 15 mulheres normais na pós-menopausa e mulheres osteopênicas pré e peri-menopáusicas recebendo 1 litro por dia de água FIJI (A) ou 1 litro por dia de água potável purificada sem minerais ( B). Durante a triagem, perguntaremos aos participantes em potencial sobre seu status de menopausa (em que pós-menopausa significa não ter nenhum período menstrual por um ano), bloquearemos seu status de menopausa e randomizaremos para Tratamento A ou Tratamento B. Haverá 7-8 pós- mulheres na menopausa e 7-8 mulheres na pré ou perimenopausa em cada grupo.
  2. Para determinar a absorção de silício medindo a excreção urinária de silício
  3. Determinar a reabsorção óssea e os marcadores de renovação medindo o N-telopeptídeo urinário, fosfatase alcalina óssea sérica, osteocalcina, pró-colágeno tipo I intacto Propeptídeo N-terminal, 25 hidroxivitamina D, hormônio da paratireoide (PTH) e cálcio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) < 30
  • Mulheres pós-menopáusicas sem evidência de osteoporose por exame de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (T ≥ -2 no quadril total e na coluna lombar).
  • Mulheres na pré ou perimenopausa com osteopenia, mas sem evidência de osteoporose por varredura DEXA (-1,5 ≤ T ≤ -2 no quadril total e coluna lombar)
  • Sem estrogênios ou corticosteróides
  • Sem história prévia de medicação com bisfosfonatos
  • Fora isso, com boa saúde, sem doenças significativas que possam afetar o metabolismo ósseo, como hipercortisolismo, hipotireoidismo não tratado, tratamento com estatinas ou outras drogas que afetem o metabolismo ósseo, exceto cálcio e vitamina D3.
  • Nenhuma mudança no regime de exercícios ou ingestão de cálcio nos últimos 3 meses.
  • O sujeito deve assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou randomização. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • machos
  • Mulheres na pré-menopausa com escores DEXA T ≥ -1,5 ou ≤ -2.
  • Mulheres na pós-menopausa com escores DEXA T ≤ -2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Água Fiji
Os participantes são convidados a consumir um litro desta água rica em silício diariamente durante três meses.
Os participantes são convidados a beber um litro desta água rica em silício diariamente durante três meses.
Sem intervenção: Água Aquafina
Os participantes são convidados a beber um litro desta água desionizada diariamente durante três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na absorção de silício em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A alteração da linha de base na absorção de silício em resposta à suplementação de água rica em silício (Fiji) por 12 semanas foi determinada pela medição da concentração urinária de sódio (mg/mg) normalizada para creatinina.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06-12-097-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Ósseas Metabólicas

Ensaios clínicos em Água Fiji

Se inscrever