- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01067508
Efeitos da água naturalmente rica em silício no metabolismo ósseo em mulheres
Efeitos do silício de ocorrência natural na água potável no metabolismo ósseo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O silício que ocorre naturalmente como ácido silícico aquoso em um nível de 85 mg/litro, que está bem dentro dos limites de ingestão segura, ocorre na água obtida de poços artesianos em Fiji (Fiji Water, Inc.). Outras águas de consumo (por ex. Aquafina, Crystal Geyser, etc.) têm todos os minerais, incluindo silício, removidos por osmose reversa. O silício pode ser um mineral necessário para a saúde óssea. Portanto, este estudo tem como objetivo demonstrar os potenciais efeitos benéficos da ingestão de curto prazo de água rica em silício (85 mg/dia de silício na dieta de 1 litro de Fiji Water) em comparação com água deionizada (sem silício) durante 12 semanas em mulheres pós-menopáusicas normais. As mulheres a serem estudadas serão estratificadas por densidade óssea (com base no escore T por DEXA) e terão análises de biomarcadores do metabolismo ósseo para atingir os seguintes objetivos específicos:
- Conduzir um estudo controlado randomizado prospectivo em dois grupos mistos de 15 mulheres normais na pós-menopausa e mulheres osteopênicas pré e peri-menopáusicas recebendo 1 litro por dia de água FIJI (A) ou 1 litro por dia de água potável purificada sem minerais ( B). Durante a triagem, perguntaremos aos participantes em potencial sobre seu status de menopausa (em que pós-menopausa significa não ter nenhum período menstrual por um ano), bloquearemos seu status de menopausa e randomizaremos para Tratamento A ou Tratamento B. Haverá 7-8 pós- mulheres na menopausa e 7-8 mulheres na pré ou perimenopausa em cada grupo.
- Para determinar a absorção de silício medindo a excreção urinária de silício
- Determinar a reabsorção óssea e os marcadores de renovação medindo o N-telopeptídeo urinário, fosfatase alcalina óssea sérica, osteocalcina, pró-colágeno tipo I intacto Propeptídeo N-terminal, 25 hidroxivitamina D, hormônio da paratireoide (PTH) e cálcio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) < 30
- Mulheres pós-menopáusicas sem evidência de osteoporose por exame de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (T ≥ -2 no quadril total e na coluna lombar).
- Mulheres na pré ou perimenopausa com osteopenia, mas sem evidência de osteoporose por varredura DEXA (-1,5 ≤ T ≤ -2 no quadril total e coluna lombar)
- Sem estrogênios ou corticosteróides
- Sem história prévia de medicação com bisfosfonatos
- Fora isso, com boa saúde, sem doenças significativas que possam afetar o metabolismo ósseo, como hipercortisolismo, hipotireoidismo não tratado, tratamento com estatinas ou outras drogas que afetem o metabolismo ósseo, exceto cálcio e vitamina D3.
- Nenhuma mudança no regime de exercícios ou ingestão de cálcio nos últimos 3 meses.
- O sujeito deve assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou randomização. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- machos
- Mulheres na pré-menopausa com escores DEXA T ≥ -1,5 ou ≤ -2.
- Mulheres na pós-menopausa com escores DEXA T ≤ -2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Água Fiji
Os participantes são convidados a consumir um litro desta água rica em silício diariamente durante três meses.
|
Os participantes são convidados a beber um litro desta água rica em silício diariamente durante três meses.
|
|
Sem intervenção: Água Aquafina
Os participantes são convidados a beber um litro desta água desionizada diariamente durante três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na absorção de silício em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
A alteração da linha de base na absorção de silício em resposta à suplementação de água rica em silício (Fiji) por 12 semanas foi determinada pela medição da concentração urinária de sódio (mg/mg) normalizada para creatinina.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-12-097-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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