自然にシリコンが豊富な水の女性の骨代謝への影響
2019年5月15日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
飲料水中の天然シリコンの骨代謝への影響
この調査研究の目的は、シリコンが豊富な水を飲むことによる骨の健康への影響を実験室で分析して判断することです。
これは、シリコンが豊富な水またはシリコンを含まない水のいずれかを 1 日 1 リットル飲むように求められる被験者の血液と尿のサンプルから 12 週間測定されます。
調査の概要
詳細な説明
フィジー (Fiji Water, Inc.) の掘り抜き井戸から得られた水には、十分に安全な摂取制限内にある 85 mg/l のレベルの水性ケイ酸として自然に発生するシリコンが含まれています。 その他の飲料水 (例: Aquafina、Crystal Geyser など) は、逆浸透によってシリコンを含むすべての微量ミネラルが除去されています。 シリコンは、骨の健康に必要なミネラルである可能性があります。 したがって、この研究は、12週間にわたる脱イオン水（シリコンなし）と比較して、シリコンが豊富な水（1リットルのフィジーウォーターからの食事中の85 mg /日のシリコン）の短期摂取の潜在的な有益な効果を実証することを目的としています.通常の閉経後の女性。 研究対象の女性は、骨密度（DEXAによるTスコアに基づく）によって層別化され、骨代謝のバイオマーカーを分析して、次の特定の目的を達成します。
- 15 人の正常な閉経後女性と骨減少症の閉経前および閉経前後の女性の 2 つの混合グループで、1 日 1 リットルのフィジー水 (A) または 1 日 1 リットルのミネラルを含まない精製飲料水 ( B）。 スクリーニング中に、参加予定者に閉経状態（閉経後とは、1年間月経がないことを意味します）について尋ね、閉経状態をブロックし、治療Aまたは治療Bのいずれかに無作為に割り付けます。更年期の女性と、閉経前または閉経前後の女性を各グループに 7 ～ 8 人。
- 尿中のシリコン排泄を測定することにより、シリコン吸収を決定する
- 尿中N-テロペプチド、血清骨アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、プロコラーゲンI型インタクトN末端プロペプチド、25ヒドロキシビタミンD、副甲状腺ホルモン（PTH）およびカルシウムを測定することにより、骨吸収および代謝回転マーカーを決定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) < 30
- 二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンによる骨粗鬆症の証拠がない閉経後の女性（股関節および腰椎全体でT≧-2）。
- 骨減少症の閉経前または閉経前後の女性であるが、DEXA スキャンによる骨粗鬆症の証拠がない (股関節および腰椎全体で -1.5 ≤ T ≤ -2)
- エストロゲンまたはコルチコステロイドなし
- -ビスフォスフォネート薬の前歴はありません
- コルチゾール亢進症、未治療の甲状腺機能低下症、スタチンによる治療、またはカルシウムとビタミンD3以外の骨代謝に影響を与える他の薬物などの骨代謝に影響を与える可能性のある重大な病気がない健康状態。
- 過去 3 か月間、運動療法やカルシウム摂取量に変更はありません。
- -被験者は、研究固有の手順または無作為化を開始する前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。 被験者は、研究への参加について真のインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある状態のために除外されます。
除外基準:
- 男性
- DEXA Tスコア≧-1.5または≦-2の閉経前女性。
- -DEXA Tスコア≤-2の閉経後の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィジーウォーター
参加者は、このシリコンが豊富な水を毎日 1 リットル、3 か月間摂取するよう求められます。
|
参加者は、このシリコンが豊富な水を毎日 1 リットル、3 か月間飲むように求められます。
|
|
介入なし：アクアフィナウォーター
参加者は、この脱イオン水を毎日 1 リットル、3 か月間飲むよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間でのシリコン吸収のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
クレアチニンに対して正規化された尿中ソリコン濃度 (mg/mg) を測定することにより、12 週間のシリコンが豊富な水 (フィジー) 補給に応じたシリコン吸収のベースラインからの変化を決定しました。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィジーウォーターの臨床試験
-
Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do Paranáまだ募集していません
-
jilliansylvesterMike O'Callaghan Military Hospital; 375th Medical Group, Scott Air Force Base; Travis AFB 60th...完了
-
Peking University First Hospitalまだ募集していません
-
MedTrace Pharma A/S募集冠動脈疾患アメリカ, デンマーク, スウェーデン, カナダ, ドイツ, オランダ