Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wody naturalnie bogatej w krzem na metabolizm kości u kobiet

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wpływ naturalnie występującego krzemu w wodzie pitnej na metabolizm kości

Celem tego badania jest określenie za pomocą analiz laboratoryjnych wpływu picia wody bogatej w krzem na zdrowie kości. Zostanie to określone na podstawie próbek krwi i moczu pobranych od osób, które zostaną poproszone o wypicie 1 litra dziennie wody bogatej w krzem lub wody bez krzemu przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naturalnie występujący krzem w postaci wodnych kwasów krzemowych na poziomie 85 mg/litr, który mieści się w bezpiecznych granicach spożycia, występuje w wodzie pozyskiwanej ze studni artezyjskich na Fidżi (Fiji Water, Inc.). Inne wody pitne (np. Aquafina, Crystal Geyser itp.) mają wszystkie minerały śladowe, w tym krzem, usunięte przez odwróconą osmozę. Krzem może być niezbędnym minerałem dla zdrowia kości. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykazanie potencjalnych korzystnych efektów krótkotrwałego przyjmowania wody bogatej w krzem (85 mg/dzień krzemu w diecie z 1 litra Fiji Water) w porównaniu z wodą dejonizowaną (bez krzemu) przez 12 tygodni u normalnych kobiet po menopauzie. Kobiety, które mają być badane, zostaną poddane stratyfikacji według gęstości kości (w oparciu o wynik T wg DEXA) i zostaną poddane analizie biomarkerów metabolizmu kostnego, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe:

  1. Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w dwóch mieszanych grupach 15 normalnych kobiet po menopauzie oraz kobiet z osteopenią przed i w okresie okołomenopauzalnym, otrzymujących 1 litr dziennie wody Fidżi (A) lub 1 litr dziennie oczyszczonej wody pitnej bez minerałów ( B). Podczas badania przesiewowego zapytamy potencjalne uczestniczki o ich stan menopauzy (gdzie stan po menopauzie oznacza brak miesiączki przez jeden rok), zablokujemy ich status menopauzy i przydzielimy losowo do leczenia A lub leczenia B. Będzie 7-8 kobiet po menopauzie kobiet w okresie menopauzy i 7-8 kobiet w okresie przed lub okołomenopauzalnym w każdej grupie.
  2. Aby określić wchłanianie krzemu poprzez pomiar wydalania krzemu z moczem
  3. Aby określić resorpcję kości i markery obrotu przez pomiar N-telopeptydu w moczu, fosfatazy alkalicznej kości w surowicy, osteokalcyny, nienaruszonego N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I, 25-hydroksywitaminy D, hormonu przytarczyc (PTH) i wapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30
  • Kobiety po menopauzie bez objawów osteoporozy w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) (T ≥ -2 w całym biodrze i odcinku lędźwiowym kręgosłupa).
  • Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym z osteopenią, ale bez dowodów na osteoporozę w badaniu DEXA (-1,5 ≤ T ≤ -2 w całym biodrze i odcinku lędźwiowym kręgosłupa)
  • Bez estrogenów i kortykosteroidów
  • Brak wcześniejszej historii leczenia bisfosfonianami
  • Poza tym w dobrym stanie zdrowia bez istotnych chorób mogących wpływać na metabolizm kości, takich jak hiperkortyzolizm, nieleczona niedoczynność tarczycy, leczenie statynami lub innymi lekami wpływającymi na metabolizm kości, innymi niż wapń i witamina D3.
  • Brak zmian w schemacie ćwiczeń lub spożyciu wapnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem lub randomizacją. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Kobiety przed menopauzą z punktacją DEXA T ≥ -1,5 lub ≤ -2.
  • Kobiety po menopauzie z wynikami DEXA T ≤ -2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woda Fidżi
Uczestnicy proszeni są o spożywanie jednego litra tej wody bogatej w krzem dziennie przez trzy miesiące.
Inny: Woda Fidżi
Uczestnicy proszeni są o wypijanie jednego litra tej bogatej w krzem wody dziennie przez trzy miesiące.
Brak interwencji: Woda Aquafina
Uczestnicy proszeni są o picie jednego litra tej dejonizowanej wody dziennie przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana absorpcji krzemu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wchłaniania krzemu w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na suplementację wodą bogatą w krzem (Fidżi) przez 12 tygodni została określona poprzez pomiar stężenia solikonu w moczu (mg/mg) znormalizowanego względem kreatyniny.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-12-097-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kości, metaboliczne

Badania kliniczne na Woda Fidżi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj