Effets de l'eau naturellement riche en silicium sur le métabolisme osseux chez les femmes
15 mai 2019 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effets du silicium naturellement présent dans l'eau potable sur le métabolisme osseux
L'objectif de cette étude de recherche est de déterminer par des analyses en laboratoire les effets de la consommation d'eau riche en silicium sur la santé osseuse.
Celle-ci sera déterminée à partir d'échantillons de sang et d'urine de sujets à qui il sera demandé de boire 1 litre par jour d'eau riche en silicium ou d'eau sans silicium pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le silicium d'origine naturelle sous forme d'acides siliciques aqueux à un niveau de 85 mg/litre, ce qui est bien dans les limites d'absorption sûres, se trouve dans l'eau obtenue à partir de puits artésiens à Fidji (Fiji Water, Inc.). Autres eaux potables (par ex. Aquafina, Crystal Geyser, etc.) ont tous les oligo-éléments, y compris le silicium, éliminés par osmose inverse. Le silicium peut être un minéral nécessaire à la santé des os. Par conséquent, cette étude vise à démontrer les effets bénéfiques potentiels de l'apport à court terme d'eau riche en silicium (85 mg/jour de silicium dans l'alimentation à partir de 1 litre de Fiji Water) par rapport à l'eau déminéralisée (sans silicium) sur 12 semaines. chez les femmes ménopausées normales. Les femmes à étudier seront stratifiées par densité osseuse (basée sur le score T par DEXA) et auront des analyses de biomarqueurs du métabolisme osseux pour atteindre les objectifs spécifiques suivants :
- Mener un essai contrôlé randomisé prospectif dans deux groupes mixtes de 15 femmes ménopausées normales et de femmes pré- et péri-ménopausées ostéopéniques recevant soit 1 litre par jour d'eau FIJI (A) soit 1 litre par jour d'eau potable purifiée sans minéraux ( B). Au cours de la sélection, nous demanderons aux participantes potentielles leur statut ménopausique (où post-ménopause signifie n'avoir aucune période menstruelle pendant un an), bloquerons leur statut ménopausique et randomiserons le traitement A ou le traitement B. Il y aura 7-8 post- femmes ménopausées et 7-8 femmes pré- ou péri-ménopausées dans chaque groupe.
- Pour déterminer l'absorption du silicium en mesurant l'excrétion urinaire de silicium
- Pour déterminer la résorption osseuse et les marqueurs de renouvellement en mesurant le N-télopeptide urinaire, la phosphatase alcaline osseuse sérique, l'ostéocalcine, le propeptide N-terminal intact de type I procollagène, la 25 hydroxyvitamine D, l'hormone parathyroïdienne (PTH) et le calcium.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) < 30
- Femmes ménopausées sans signe d'ostéoporose par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (T ≥ -2 dans la hanche totale et la colonne lombaire).
- Femmes pré- ou péri-ménopausées présentant une ostéopénie mais aucun signe d'ostéoporose par DEXA scan (-1,5 ≤ T ≤ -2 dans l'ensemble de la hanche et du rachis lombaire)
- Pas d'oestrogènes ni de corticostéroïdes
- Aucun antécédent de traitement par bisphosphonate
- Sinon en bonne santé sans maladies significatives qui pourraient affecter le métabolisme osseux telles que l'hypercortisolisme, l'hypothyroïdie non traitée, le traitement avec des statines ou d'autres médicaments affectant le métabolisme osseux autres que le calcium et la vitamine D3.
- Aucun changement dans le régime d'exercice ou l'apport en calcium au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet doit signer le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant le début de toute procédure spécifique à l'étude ou de la randomisation. Un sujet sera exclu pour toute condition qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mâles
- Femmes préménopausées avec des scores DEXA T ≥ -1,5 ou ≤ -2.
- Femmes ménopausées avec des scores DEXA T ≤ -2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fidji Eau
Les participants sont invités à consommer quotidiennement un litre de cette eau riche en silicium pendant trois mois.
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Les participants sont invités à boire quotidiennement un litre de cette eau riche en silicium pendant trois mois.
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Aucune intervention: Eau Aquafina
Les participants sont invités à boire un litre de cette eau déminéralisée par jour pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'absorption de silicium à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'absorption de silicium en réponse à une supplémentation en eau riche en silicium (Fidji) pendant 12 semaines a été déterminé en mesurant la concentration de solicon urinaire (mg/mg) normalisée à la créatinine.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Première publication (Estimation)
11 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-12-097-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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