Effekter av naturligt kiselrikt vatten på benmetabolism hos kvinnor
15 maj 2019 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effekter av naturligt förekommande kisel i dricksvatten på benmetabolism
Syftet med denna forskningsstudie är att genom laboratorieanalyser fastställa effekterna av att dricka kiselrikt vatten på benhälsan.
Detta kommer att bestämmas från blod- och urinprover från försökspersoner som kommer att uppmanas att dricka 1 liter per dag av antingen kiselrikt vatten eller vatten utan kisel i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Naturligt förekommande kisel som vattenhaltiga kiselsyror i en nivå av 85 mg/liter, vilket ligger väl inom säkra intagsgränser, förekommer i vatten som erhållits från artesiska brunnar i Fiji (Fiji Water, Inc.). Annat dricksvatten (t.ex. Aquafina, Crystal Geyser, etc.) har alla spårmineraler inklusive kisel avlägsnat genom omvänd osmos. Kisel kan vara ett nödvändigt mineral för benhälsa. Därför syftar denna studie till att visa de potentiella fördelaktiga effekterna av korttidsintag av kiselrikt vatten (85 mg/dag kisel i kosten från 1 liter Fijivatten) jämfört med avjoniserat vatten (utan kisel) under 12 veckor hos normala postmenopausala kvinnor. Kvinnorna som ska studeras kommer att stratifieras efter bentäthet (baserat på T-poäng av DEXA) och har analyser av biomarkörer för benmetabolism för att uppnå följande specifika mål:
- Att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie i två blandade grupper av 15 normala postmenopausala kvinnor och osteopena pre- och peri-menopausala kvinnor som får antingen 1 liter per dag av FIJI-vatten (A) eller 1 liter per dag renat dricksvatten utan mineraler ( B). Under screeningen kommer vi att fråga potentiella deltagare om deras menopausala status (där postmenopausal betyder att de inte har någon menstruation på ett år), blockerar deras menopausala status och randomiserar till antingen behandling A eller behandling B. Det kommer att finnas 7-8 post- menopausala kvinnor och 7-8 pre- eller peri-menopausala kvinnor i varje grupp.
- Att bestämma kiselabsorption genom att mäta kiselutsöndring i urin
- För att bestämma benresorption och vända markörer genom att mäta urin-N-Telopeptid, serumbenalkaliskt fosfatas, osteokalcin, prokollagen Typ I Intakt N-Terminal Propeptid, 25 hydroxivitamin D, bisköldkörtelhormon (PTH) och kalcium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) < 30
- Postmenopausala kvinnor utan tecken på osteoporos genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning (T ≥ -2 i den totala höft- och ländryggen).
- Pre- eller peri-menopausala kvinnor med osteopeni men inga tecken på osteoporos genom DEXA-skanning (-1,5 ≤ T ≤ -2 i den totala höft- och ländryggen)
- Inga östrogener eller kortikosteroider
- Ingen tidigare historia av bisfosfonatmedicinering
- I övrigt vid god hälsa utan signifikanta sjukdomar som kan påverka benmetabolismen såsom hyperkortisolism, obehandlad hypotyreos, behandling med statiner eller andra läkemedel som påverkar benmetabolismen förutom kalcium och vitamin D3.
- Ingen förändring av träningsregimen eller kalciumintaget under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersonen måste underteckna den institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan studiespecifika procedurer eller randomisering påbörjas. En försöksperson kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Män
- Premenopausala kvinnor med DEXAT T-poäng ≥ -1,5 eller ≤ -2.
- Postmenopausala kvinnor med DEXA T-poäng ≤ -2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fiji vatten
Deltagarna uppmanas att konsumera en liter av detta kiselrika vatten dagligen i tre månader.
|
Deltagarna uppmanas att dricka en liter av detta kiselrika vatten dagligen i tre månader.
|
|
Inget ingripande: Aquafina vatten
Deltagarna uppmanas att dricka en liter av detta avjoniserade vatten dagligen i tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kiselabsorption vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i kiselabsorption som svar på tillskott av kiselrikt vatten (Fiji) under 12 veckor bestämdes genom att mäta solikonkoncentration i urinen (mg/mg) normaliserad till kreatinin.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-12-097-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .