Účinky vody přirozeně bohaté na křemík na kostní metabolismus u žen
15. května 2019 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Účinky přirozeně se vyskytujícího křemíku v pitné vodě na metabolismus kostí
Cílem této výzkumné studie je pomocí laboratorních analýz určit účinky pití vody bohaté na křemík na zdraví kostí.
To bude stanoveno ze vzorků krve a moči od subjektů, které budou požádány, aby vypily 1 litr denně buď vody bohaté na křemík nebo vody bez křemíku po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Přirozeně se vyskytující křemík ve formě vodných kyselin křemičitých v množství 85 mg/litr, což je dobře v rámci bezpečných limitů příjmu, se vyskytuje ve vodě získané z artézských vrtů na Fidži (Fiji Water, Inc.). Ostatní pitné vody (např. Aquafina, Crystal Geyser atd.) mají všechny stopové minerály včetně křemíku odstraněny reverzní osmózou. Křemík může být nezbytným minerálem pro zdraví kostí. Cílem této studie je proto prokázat potenciální příznivé účinky krátkodobého příjmu vody bohaté na křemík (85 mg/den křemíku ve stravě z 1 litru vody z Fidži) ve srovnání s deionizovanou vodou (bez křemíku) po dobu 12 týdnů. u normálních žen po menopauze. Ženy, které mají být studovány, budou stratifikovány podle hustoty kostí (na základě T skóre podle DEXA) a budou mít analýzy biomarkerů kostního metabolismu, aby bylo dosaženo následujících specifických cílů:
- Provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ve dvou smíšených skupinách 15 normálních postmenopauzálních žen a osteopenických pre- a perimenopauzálních žen, které dostávaly buď 1 litr vody FIJI denně (A) nebo 1 litr čištěné pitné vody bez minerálů denně ( B). Během screeningu se potenciálních účastníků zeptáme na jejich menopauzální stav (kde postmenopauza znamená, že nemají menstruaci po dobu jednoho roku), zablokujeme jejich menopauzální stav a randomizujeme buď na léčbu A nebo léčbu B. Bude 7–8 post- ženy v menopauze a 7-8 žen před nebo před menopauzou v každé skupině.
- Stanovit absorpci křemíku měřením vylučování křemíku močí
- Stanovení kostní resorpce a přeměny markerů měřením N-telopeptidu v moči, kostní alkalické fosfatázy v séru, osteokalcinu, prokolagenu typu I intaktního N-terminálního propeptidu, 25-hydroxyvitamínu D, parathormonu (PTH) a vápníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30
- Postmenopauzální ženy bez známek osteoporózy pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) (T ≥ -2 v celkové kyčli a bederní páteři).
- Ženy v premenopauzálním nebo perimenopauzálním období s osteopenií, ale bez známek osteoporózy pomocí DEXA skenu (-1,5 ≤ T ≤ -2 v celé kyčli a bederní páteři)
- Žádné estrogeny ani kortikosteroidy
- Bez předchozí anamnézy léčby bisfosfonáty
- Jinak v dobrém zdravotním stavu bez významných onemocnění, která by mohla ovlivnit metabolismus kostí, jako je hyperkortizolismus, neléčená hypotyreóza, léčba statiny nebo jinými léky ovlivňujícími kostní metabolismus kromě vápníku a vitamínu D3.
- Žádná změna cvičebního režimu nebo příjmu vápníku za poslední 3 měsíce.
- Subjekt musí podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie nebo randomizací. Subjekt bude vyloučen pro jakýkoli stav, který by mohl ohrozit schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ženy před menopauzou se skóre DEXA T ≥ -1,5 nebo ≤ -2.
- Ženy po menopauze s DEXA T skóre ≤ -2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fidžijská voda
Účastníci jsou požádáni, aby konzumovali jeden litr této vody bohaté na křemík denně po dobu tří měsíců.
|
Účastníci jsou požádáni, aby pili jeden litr této vody bohaté na křemík denně po dobu tří měsíců.
|
|
Žádný zásah: Voda Aquafina
Účastníci jsou požádáni, aby pili jeden litr této deionizované vody denně po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v absorpci křemíku za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v absorpci křemíku v reakci na suplementaci vodou bohatou na křemík (Fiji) po dobu 12 týdnů byla stanovena měřením koncentrace křemíku v moči (mg/mg) normalizované na kreatinin.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-12-097-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .