Auswirkungen von natürlich siliziumreichem Wasser auf den Knochenstoffwechsel bei Frauen
15. Mai 2019 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Auswirkungen von natürlich vorkommendem Silizium im Trinkwasser auf den Knochenstoffwechsel
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, durch Laboranalysen die Auswirkungen des Trinkens von siliziumreichem Wasser auf die Knochengesundheit zu bestimmen.
Dies wird anhand von Blut- und Urinproben von Probanden bestimmt, die gebeten werden, 12 Wochen lang 1 Liter pro Tag entweder siliziumreiches Wasser oder Wasser ohne Silizium zu trinken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Natürlich vorkommendes Silizium in Form von wässrigen Kieselsäuren in einer Menge von 85 mg/Liter, die gut innerhalb der sicheren Aufnahmegrenzen liegt, kommt in Wasser vor, das aus artesischen Brunnen auf Fidschi gewonnen wird (Fiji Water, Inc.). Andere Trinkwasser (z. Aquafina, Crystal Geyser usw.) haben alle Spurenelemente, einschließlich Silizium, durch Umkehrosmose entfernt. Silizium kann ein notwendiges Mineral für die Knochengesundheit sein. Daher zielt diese Studie darauf ab, die potenziellen positiven Auswirkungen einer kurzfristigen Einnahme von siliziumreichem Wasser (85 mg/Tag Silizium in der Ernährung aus 1 Liter Fidschi-Wasser) im Vergleich zu entionisiertem Wasser (ohne Silizium) über 12 Wochen zu demonstrieren bei normalen postmenopausalen Frauen. Die zu untersuchenden Frauen werden nach Knochendichte (basierend auf dem T-Score von DEXA) stratifiziert und haben Analysen von Biomarkern des Knochenstoffwechsels, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:
- Durchführung einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie in zwei gemischten Gruppen von 15 normalen postmenopausalen Frauen und osteopenischen prä- und perimenopausalen Frauen, die entweder 1 Liter pro Tag FIJI-Wasser (A) oder 1 Liter pro Tag gereinigtes Trinkwasser ohne Mineralien erhalten ( B). Während des Screenings werden wir potenzielle Teilnehmerinnen nach ihrem menopausalen Status fragen (wobei postmenopausal bedeutet, dass sie ein Jahr lang keine Menstruation hatten), ihren menopausalen Status blockieren und entweder Behandlung A oder Behandlung B randomisieren. menopausale Frauen und 7-8 prä- oder perimenopausale Frauen in jeder Gruppe.
- Bestimmung der Siliziumaufnahme durch Messung der Siliziumausscheidung im Urin
- Zur Bestimmung von Knochenresorptions- und Umsatzmarkern durch Messung von N-Telopeptid im Urin, alkalischer Knochenphosphatase im Serum, Osteocalcin, Prokollagen Typ I intaktes N-terminales Propeptid, 25-Hydroxyvitamin D, Parathormon (PTH) und Kalzium.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) < 30
- Postmenopausale Frauen ohne Anzeichen von Osteoporose durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan (T ≥ -2 in der gesamten Hüfte und Lendenwirbelsäule).
- Prä- oder perimenopausale Frauen mit Osteopenie, aber kein Hinweis auf Osteoporose durch DEXA-Scan (-1,5 ≤ T ≤ -2 in der gesamten Hüfte und Lendenwirbelsäule)
- Keine Östrogene oder Kortikosteroide
- Keine Vorgeschichte von Bisphosphonat-Medikamenten
- Ansonsten bei guter Gesundheit ohne signifikante Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten, wie Hyperkortisolismus, unbehandelte Hypothyreose, Behandlung mit Statinen oder anderen den Knochenstoffwechsel beeinflussenden Arzneimitteln außer Calcium und Vitamin D3.
- Keine Änderung des Trainingsprogramms oder der Kalziumaufnahme in den letzten 3 Monaten.
- Der Proband muss die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren oder Randomisierung eingeleitet werden. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Männchen
- Prämenopausale Frauen mit DEXAT-Scores ≥ -1,5 oder ≤ -2.
- Postmenopausale Frauen mit DEXA T-Scores ≤ -2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fidschi-Wasser
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Monate lang täglich einen Liter dieses siliziumreichen Wassers zu sich zu nehmen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Monate lang täglich einen Liter dieses siliziumreichen Wassers zu trinken.
|
|
Kein Eingriff: Aquafina-Wasser
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Monate lang täglich einen Liter dieses deionisierten Wassers zu trinken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Siliziumabsorption gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderung der Siliziumabsorption gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf eine 12-wöchige Supplementierung mit siliziumreichem Wasser (Fidschi) wurde durch Messung der Soliconkonzentration im Urin (mg/mg), normalisiert auf Kreatinin, bestimmt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-12-097-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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