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Effetti dell'acqua naturalmente ricca di silicio sul metabolismo osseo nelle donne

15 maggio 2019 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effetti del silicio presente in natura nell'acqua potabile sul metabolismo osseo

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare mediante analisi di laboratorio gli effetti del consumo di acqua ricca di silicio sulla salute delle ossa. Questo sarà determinato da campioni di sangue e urina di soggetti a cui verrà chiesto di bere 1 litro al giorno di acqua ricca di silicio o acqua senza silicio per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il silicio presente in natura come acido silicico acquoso a un livello di 85 mg/litro, che rientra ampiamente nei limiti di assunzione di sicurezza, si trova nell'acqua ottenuta da pozzi artesiani nelle Fiji (Fiji Water, Inc.). Altre acque potabili (ad es. Aquafina, Crystal Geyser, ecc.) hanno tutti i minerali in traccia, compreso il silicio, rimossi mediante osmosi inversa. Il silicio può essere un minerale necessario per la salute delle ossa. Pertanto, questo studio mira a dimostrare i potenziali effetti benefici dell'assunzione a breve termine di acqua ricca di silicio (85 mg/giorno di silicio nella dieta da 1 litro di acqua Fiji) rispetto all'acqua deionizzata (senza silicio) per 12 settimane nelle normali donne in postmenopausa. Le donne da studiare saranno stratificate per densità ossea (basata sul punteggio T di DEXA) e avranno analisi di biomarcatori del metabolismo osseo per raggiungere i seguenti obiettivi specifici:

  1. Condurre uno studio prospettico randomizzato controllato in due gruppi misti di 15 donne normali in postmenopausa e donne osteopeniche in pre e perimenopausa che ricevevano 1 litro al giorno di acqua FIJI (A) o 1 litro al giorno di acqua potabile purificata senza minerali ( B). Durante lo screening chiederemo ai potenziali partecipanti il ​​loro stato menopausale (dove post-menopausa significa non avere periodi mestruali per un anno), bloccheremo il loro stato menopausale e randomizzeremo al trattamento A o al trattamento B. Ci saranno 7-8 post- donne in menopausa e 7-8 donne in pre- o peri-menopausa in ciascun gruppo.
  2. Per determinare l'assorbimento di silicio misurando l'escrezione urinaria di silicio
  3. Per determinare il riassorbimento osseo e i marcatori di turn over misurando l'N-telopeptide urinario, la fosfatasi alcalina ossea sierica, l'osteocalcina, il propeptide N-terminale intatto di tipo I, il 25-idrossivitamina D, l'ormone paratiroideo (PTH) e il calcio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) < 30
  • Donne in postmenopausa senza evidenza di osteoporosi mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (T ≥ -2 nell'anca totale e nella colonna lombare).
  • Donne in pre- o peri-menopausa con osteopenia ma nessuna evidenza di osteoporosi alla scansione DEXA (-1,5 ≤ T ≤ -2 nell'anca totale e nella colonna lombare)
  • Niente estrogeni o corticosteroidi
  • Nessuna storia precedente di farmaci con bifosfonati
  • Altrimenti in buona salute senza malattie significative che potrebbero influenzare il metabolismo osseo come ipercortisolismo, ipotiroidismo non trattato, trattamento con statine o altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo diversi da calcio e vitamina D3.
  • Nessun cambiamento nel regime di esercizio o nell'assunzione di calcio negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto deve firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o randomizzazione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di fornire un consenso veramente informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Donne in premenopausa con punteggi DEXA T ≥ -1,5 o ≤ -2.
  • Donne in postmenopausa con punteggi DEXA T ≤ -2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua delle Figi
Ai partecipanti viene chiesto di consumare un litro di questa acqua ricca di silicio al giorno per tre mesi.
Altro: Acqua delle Figi
Ai partecipanti viene chiesto di bere un litro di questa acqua ricca di silicio al giorno per tre mesi.
Nessun intervento: Acqua Acquafina
Ai partecipanti viene chiesto di bere un litro di questa acqua deionizzata al giorno per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'assorbimento di silicio a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale nell'assorbimento di silicio in risposta all'integrazione di acqua ricca di silicio (Fiji) per 12 settimane è stata determinata misurando la concentrazione di solicon urinario (mg/mg) normalizzata alla creatinina.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-12-097-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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