Effekter av naturlig silisiumrikt vann på beinmetabolisme hos kvinner
15. mai 2019 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effekter av naturlig forekommende silisium i drikkevann på beinmetabolisme
Målet med denne forskningsstudien er å bestemme ved laboratorieanalyser effekten av å drikke silisiumrikt vann på beinhelsen.
Dette vil bli bestemt fra blod- og urinprøver fra forsøkspersoner som vil bli bedt om å drikke 1 liter per dag med enten silisiumrikt vann eller vann uten silisium i 12 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Naturlig forekommende silisium som vandige kiselsyrer i et nivå på 85 mg/liter som er godt innenfor sikre inntaksgrenser forekommer i vann hentet fra artesiske brønner i Fiji (Fiji Water, Inc.). Annet drikkevann (f.eks. Aquafina, Crystal Geyser, etc.) har alle spormineraler inkludert silisium fjernet ved omvendt osmose. Silisium kan være et nødvendig mineral for beinhelsen. Derfor har denne studien som mål å demonstrere de potensielle fordelaktige effektene av kortsiktig inntak av silisiumrikt vann (85 mg/dag silisium i kosten fra 1 liter Fiji-vann) sammenlignet med avionisert vann (uten silisium) over 12 uker hos normale postmenopausale kvinner. Kvinnene som skal studeres vil bli stratifisert etter bentetthet (basert på T-score av DEXA) og ha analyser av biomarkører for benmetabolisme for å oppnå følgende spesifikke mål:
- Å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie i to blandede grupper på 15 normale postmenopausale kvinner og osteopene pre- og perimenopausale kvinner som får enten 1 liter per dag med FIJI-vann (A) eller 1 liter per dag med renset drikkevann uten mineraler ( B). Under screeningen vil vi spørre potensielle deltakere om deres menopausestatus (der postmenopausal betyr at de ikke har menstruasjon på ett år), blokkere deres menopausale status og randomisere til enten behandling A eller behandling B. Det vil være 7-8 post- menopausale kvinner og 7-8 pre- eller peri-menopausale kvinner i hver gruppe.
- For å bestemme silisiumabsorpsjon ved å måle silisiumutskillelse i urin
- For å bestemme benresorpsjon og snu markører ved å måle urin-N-Telopeptid, serumbenalkalisk fosfatase, osteokalsin, prokollagen Type I Intakt N-Terminal Propeptid, 25 hydroksyvitamin D, parathyroidhormon (PTH) og kalsium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30
- Postmenopausale kvinner uten tegn på osteoporose ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning (T ≥ -2 i total hofte- og korsrygg).
- Pre- eller peri-menopausale kvinner med osteopeni, men ingen tegn på osteoporose ved DEXA-skanning (-1,5 ≤ T ≤ -2 i total hofte- og korsrygg)
- Ingen østrogener eller kortikosteroider
- Ingen tidligere historie med bisfosfonatmedisiner
- Ellers ved god helse uten signifikante sykdommer som kan påvirke benmetabolismen som hyperkortisolisme, ubehandlet hypotyreose, behandling med statiner eller andre legemidler som påvirker beinmetabolismen annet enn kalsium og vitamin D3.
- Ingen endring i treningsregime eller kalsiuminntak de siste 3 månedene.
- Forsøkspersonen må signere det skriftlige informerte samtykket som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller randomisering. Et forsøksperson vil bli ekskludert for enhver tilstand som kan kompromittere evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Premenopausale kvinner med DEXA T skårer ≥ -1,5 eller ≤ -2.
- Postmenopausale kvinner med DEXA T-score ≤ -2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiji vann
Deltakerne blir bedt om å konsumere én liter av dette silisiumrike vannet daglig i tre måneder.
|
Deltakerne blir bedt om å drikke én liter av dette silisiumrike vannet daglig i tre måneder.
|
|
Ingen inngripen: Aquafina vann
Deltakerne blir bedt om å drikke én liter av dette avioniserte vannet daglig i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i silisiumabsorpsjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i silisiumabsorpsjon som respons på silisiumrikt vann (Fiji) tilskudd i 12 uker ble bestemt ved å måle solikonkonsentrasjon i urin (mg/mg) normalisert til kreatinin.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-12-097-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .