Влияние естественно богатой кремнием воды на метаболизм костей у женщин
15 мая 2019 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Влияние природного кремния в питьевой воде на метаболизм костей
Целью этого исследования является определение с помощью лабораторных анализов влияния употребления воды, богатой кремнием, на здоровье костей.
Это будет определено по образцам крови и мочи субъектов, которых попросят выпивать 1 литр в день либо богатой кремнием воды, либо воды без кремния в течение 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Встречающийся в природе кремний в виде водной кремниевой кислоты на уровне 85 мг/л, что находится в пределах безопасного потребления, содержится в воде, полученной из артезианских скважин на Фиджи (Fiji Water, Inc.). Другая питьевая вода (например, Aquafina, Crystal Geyser и т. д.) содержат все микроэлементы, включая кремний, удаленные с помощью обратного осмоса. Кремний может быть необходимым минералом для здоровья костей. Таким образом, это исследование направлено на демонстрацию потенциальных полезных эффектов кратковременного приема богатой кремнием воды (85 мг/день кремния в рационе из 1 литра воды Фиджи) по сравнению с деионизированной водой (без кремния) в течение 12 недель. у нормальных женщин в постменопаузе. Женщины, подлежащие исследованию, будут стратифицированы по плотности костной ткани (на основе Т-показателя по DEXA) и проанализированы биомаркеры костного метаболизма для достижения следующих конкретных целей:
- Провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование в двух смешанных группах из 15 нормальных женщин в постменопаузе и женщин с остеопенией в пре- и перименопаузе, получающих либо 1 литр в день воды FIJI (A), либо 1 литр в день очищенной питьевой воды без минералов ( Б). Во время скрининга мы будем спрашивать предполагаемых участников об их менопаузальном статусе (где постменопаузальный период означает отсутствие менструального цикла в течение одного года), блокировать их менопаузальный статус и рандомизировать либо для лечения A, либо для лечения B. Будет 7-8 пост- женщин в менопаузе и 7-8 женщин в пре- или перименопаузе в каждой группе.
- Для определения абсорбции кремния путем измерения экскреции кремния с мочой.
- Для определения резорбции кости и маркеров оборота путем измерения N-телопептида в моче, сывороточной костной щелочной фосфатазы, остеокальцина, интактного N-концевого пропептида проколлагена I типа, 25-гидроксивитамина D, паратиреоидного гормона (ПТГ) и кальция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30
- Женщины в постменопаузе без признаков остеопороза по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (T ≥ -2 для всего тазобедренного и поясничного отделов позвоночника).
- Женщины в пре- или перименопаузе с остеопенией, но без признаков остеопороза по данным DEXA-сканирования (-1,5 ≤ T ≤ -2 во всем тазобедренном и поясничном отделах позвоночника)
- Без эстрогенов и кортикостероидов
- Отсутствие в анамнезе приема бисфосфонатов
- В остальном хорошее здоровье без серьезных заболеваний, которые могут повлиять на костный метаболизм, таких как гиперкортицизм, невылеченный гипотиреоз, лечение статинами или другими препаратами, влияющими на костный метаболизм, кроме кальция и витамина D3.
- Никаких изменений в режиме физических упражнений или потреблении кальция за последние 3 месяца.
- Субъект должен подписать одобренное Институциональным наблюдательным советом письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования или рандомизации. Субъект будет исключен из-за любого состояния, которое может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Мужчины
- Женщины в пременопаузе с Т-баллами DEXA ≥ -1,5 или ≤ -2.
- Женщины в постменопаузе с показателем DEXA T ≤ -2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вода Фиджи
Участников просят выпивать один литр этой богатой кремнием воды ежедневно в течение трех месяцев.
|
Участников просят выпивать один литр этой богатой кремнием воды ежедневно в течение трех месяцев.
|
|
Без вмешательства: Аквафина Вода
Участников просят выпивать один литр этой деионизированной воды ежедневно в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсорбции кремния по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем всасывания кремния в ответ на прием богатой кремнием воды (Фиджи) в течение 12 недель определяли путем измерения концентрации соликона в моче (мг/мг), нормализованной по отношению к креатинину.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-12-097-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .