Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af naturligt siliciumrigt vand på knoglemetabolisme hos kvinder

15. maj 2019 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effekter af naturligt forekommende silicium i drikkevand på knoglemetabolisme

Formålet med denne forskningsundersøgelse er ved laboratorieanalyser at bestemme virkningerne af at drikke siliciumrigt vand på knoglesundheden. Dette vil blive bestemt ud fra blod- og urinprøver fra forsøgspersoner, som vil blive bedt om at drikke 1 liter om dagen af ​​enten siliciumrigt vand eller vand uden silicium i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naturligt forekommende silicium som vandige kiselsyrer i et niveau på 85 mg/liter, hvilket er godt inden for sikre indtagelsesgrænser, forekommer i vand opnået fra artesiske brønde i Fiji (Fiji Water, Inc.). Andet drikkevand (f. Aquafina, Crystal Geyser osv.) har alle spormineraler, inklusive silicium, fjernet ved omvendt osmose. Silicium kan være et nødvendigt mineral for knoglesundhed. Derfor sigter denne undersøgelse på at demonstrere de potentielle gavnlige virkninger af kortvarig indtagelse af siliciumrigt vand (85 mg/dag silicium i kosten fra 1 liter Fiji-vand) sammenlignet med deioniseret vand (uden silicium) over 12 uger hos normale postmenopausale kvinder. De kvinder, der skal undersøges, vil blive stratificeret efter knogletæthed (baseret på T-score af DEXA) og have analyser af biomarkører for knoglemetabolisme for at opnå følgende specifikke mål:

  1. At udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg i to blandede grupper af 15 normale postmenopausale kvinder og osteopeniske præ- og peri-menopausale kvinder, der modtager enten 1 liter FIJI-vand (A) eller 1 liter renset drikkevand om dagen uden mineraler ( B). Under screeningen vil vi spørge potentielle deltagere om deres menopausale status (hvor postmenopausal betyder, at de ikke har nogen menstruation i et år), blokerer for deres menopausale status og randomiserer til enten behandling A eller behandling B. Der vil være 7-8 post- menopausale kvinder og 7-8 præ- eller peri-menopausale kvinder i hver gruppe.
  2. At bestemme siliciumabsorption ved at måle siliciumudskillelse i urinen
  3. For at bestemme knogleresorption og omdanne markører ved at måle urin-N-Telopeptid, serum knogle alkalisk phosphatase, osteocalcin, procollagen Type I Intakt N-Terminal Propeptid, 25 hydroxyvitamin D, parathyreoideahormon (PTH) og calcium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) < 30
  • Postmenopausale kvinder uden tegn på osteoporose ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning (T ≥ -2 i den samlede hofte- og lændehvirvelsøjle).
  • Præ- eller peri-menopausale kvinder med osteopeni, men ingen tegn på osteoporose ved DEXA-skanning (-1,5 ≤ T ≤ -2 i den totale hofte- og lændehvirvelsøjle)
  • Ingen østrogener eller kortikosteroider
  • Ingen tidligere historie med bisfosfonatmedicin
  • Ellers ved godt helbred uden væsentlige sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen, såsom hypercortisolisme, ubehandlet hypothyroidisme, behandling med statiner eller andre lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen bortset fra calcium og D3-vitamin.
  • Ingen ændring i træningsplan eller calciumindtag inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersonen skal underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller randomisering. En forsøgsperson vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Præmenopausale kvinder med DEXAT-score ≥ -1,5 eller ≤ -2.
  • Postmenopausale kvinder med DEXA T-score ≤ -2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiji vand
Deltagerne bliver bedt om at indtage en liter af dette siliciumrige vand dagligt i tre måneder.
Andet: Fiji vand
Deltagerne bliver bedt om at drikke en liter af dette siliciumrige vand dagligt i tre måneder.
Ingen indgriben: Aquafina vand
Deltagerne bliver bedt om at drikke en liter af dette deioniserede vand dagligt i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i siliciumabsorption efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i siliciumabsorption som reaktion på siliciumrigt vand (Fiji) tilskud i 12 uger blev bestemt ved at måle urinsoliconkoncentration (mg/mg) normaliseret til kreatinin.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-12-097-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglesygdomme, metaboliske

Kliniske forsøg med Fiji vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner