无烟烟草使用的新决定因素和措施：研究 2
2018年2月22日 更新者：University of Minnesota
无烟烟草使用的新决定因素和措施：研究 2 产品中尼古丁和 TSNA 转换水平对无烟烟草使用的影响
该研究项目将确定 ST 产品中的尼古丁含量，这将导致最大程度地减少有毒物质暴露
研究概览
详细说明
这是一项随机、多地点试验，旨在确定将无烟烟草 (ST) 使用者转换为毒性较低的 ST 产品的影响，这些产品的尼古丁含量不同，对暴露生物标志物和使用模式的影响。
ST 用户将接受两周的基线评估期，然后随机分配到三种口腔烟草产品中的一种（较低的 NNK 加 NNN 产品，具有三种不同的尼古丁水平），为期 8 周。
随访将在第 9 周和第 20 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97403
- Oregon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去的一年中，使用具有特定尼古丁和烟草特定亚硝胺 (TSNA) 水平的一致且每日量的 ST；
- 身体健康（无不稳定的医疗状况）；
- 稳定、良好的心理健康（例如，根据 DSM-IV 标准，近期没有不稳定或未经治疗的精神病诊断，包括药物滥用）。
排除标准：
- 受试者目前不得使用其他烟草或尼古丁产品。
- 女性受试者不能怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低尼古丁
传统无烟烟草产品 1) NNN 加 NNK <2 微克/克，尼古丁含量 >5 毫克/克湿重
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比较不同剂量的尼古丁对烟草使用模式、主观反应和生物标志物水平的影响。
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有源比较器：中尼古丁
常规无烟烟草产品，NNN 加 NNK <2 微克/克，尼古丁含量为 3-5 毫克/克湿重。
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比较不同剂量的尼古丁对烟草使用模式、主观反应和生物标志物水平的影响。
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有源比较器：高尼古丁
NNN 加 NNK <2 μg/g 和尼古丁含量 <3 mg/g 湿重的传统无烟烟草产品
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比较不同剂量的尼古丁对烟草使用模式、主观反应和生物标志物水平的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1. 确定转换为毒性水平降低的无菌产品是否会导致暴露和毒性生物标志物的减少。 2. 确定可最大程度减少烟草毒物暴露的 ST 尼古丁水平。
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定不同的低尼古丁 ST 产品导致补偿性烟草使用的程度。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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