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무연 담배 사용의 새로운 결정 요인 및 측정: 연구 2

2018년 2월 22일 업데이트: University of Minnesota

무연 담배 사용의 새로운 결정 요인 및 측정: 연구 2 무연 담배 사용에 대한 제품의 니코틴 및 TSNA 수준 전환 효과

연구 프로젝트는 ST 제품의 니코틴 수준을 결정하여 독성 물질 노출을 가장 많이 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무연 담배(ST) 사용자를 노출 바이오마커 및 사용 패턴에 대한 니코틴 수준이 다른 독성 ST 제품으로 전환하는 효과를 결정하는 무작위 다중 사이트 시험입니다. ST 사용자는 2주간의 기본 평가 기간을 거친 후 8주 동안 3가지 구강 담배 제품(3가지 다른 수준의 니코틴이 포함된 하위 NNK 및 NNN 제품) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 후속 조치는 9주 및 20주에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97403
        • Oregon Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지난 1년 동안 특정 니코틴 및 담배 특정 니트로사민(TSNA) 수준으로 일관되고 매일 ST를 사용합니다.
  2. 양호한 신체 건강(불안정한 의학적 상태 없음)
  3. 안정적이고 좋은 정신 건강(예: DSM-IV 기준에 의해 결정된 바와 같이 약물 남용을 포함하여 최근에 불안정하거나 치료되지 않은 정신과 진단이 없음).

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 다른 담배 또는 니코틴 제품을 사용하고 있지 않아야 합니다.
  2. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 니코틴
1) NNN + NNK가 <2 μg/g이고 니코틴 수치가 >5 mg/g 습윤 중량인 기존의 무연 담배 제품
다른: 낮은 니코틴
담배 사용 패턴, 주관적 반응 및 바이오마커 수준에 대한 다양한 니코틴 효과의 비교.
활성 비교기: 중간 니코틴
) NNN + NNK가 2μg/g 미만이고 니코틴 수준이 3-5mg/g 습윤 중량인 기존의 무연 담배 제품.
다른: 중간 니코틴
담배 사용 패턴, 주관적 반응 및 바이오마커 수준에 대한 다양한 니코틴 효과의 비교.
활성 비교기: 높은 니코틴
NNN + NNK가 2μg/g 미만이고 니코틴 수치가 3mg/g 미만인 기존 무연 담배 제품
다른: 높은 니코틴
담배 사용 패턴, 주관적 반응 및 바이오마커 수준에 대한 다양한 니코틴 효과의 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1. 독성 수준이 감소된 ST 제품으로 전환하면 노출 및 독성에 대한 바이오마커가 감소하는지 확인합니다. 2. 담배 독성 물질 노출을 가장 많이 감소시키는 ST의 니코틴 수준을 결정합니다.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 저니코틴 ST 제품이 보상적 담배 사용으로 이어지는 정도를 결정합니다.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01CA141531-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01CA141531 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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