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無煙タバコ使用の新たな決定要因と対策: 研究 2

2018年2月22日 更新者：University of Minnesota

無煙タバコ使用の新規決定要因と尺度：研究 2 製品中のニコチンおよび TSNA レベルの切り替えが無煙タバコ使用に及ぼす影響

この研究プロジェクトでは、有毒物質への曝露を最大限に減らすことができる ST 製品中のニコチンのレベルを決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無煙タバコ（ST）ユーザーを、ニコチンレベルが異なる低毒性のST製品に切り替えることが、曝露と使用パターンのバイオマーカーに及ぼす影響を判定する、無作為化された複数施設の試験である。 ST ユーザーは 2 週間のベースライン評価期間を受け、その後 8 週間にわたって 3 つの経口タバコ製品 (低 NNK と 3 つの異なるニコチンレベルの NNN 製品) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 フォローアップは9週目と20週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • Oregon Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 過去 1 年間、特定のニコチンおよびタバコ特有のニトロソアミン (TSNA) レベルを持つ一貫した毎日の量の ST を使用している。
  2. 身体的健康状態が良好であること（不安定な病状がないこと）。
  3. 安定した良好な精神的健康状態（例：DSM-IV基準で判定される薬物乱用を含む、最近不安定または未治療の精神医学的診断がない）。

除外基準:

  1. 被験者は現在他のタバコまたはニコチン製品を使用していてはなりません。
  2. 女性被験者は妊娠または授乳することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低ニコチン
従来の無煙タバコ製品 1) NNN と NNK が 2 μg/g 未満、ニコチンレベルが 5 mg/g 湿重量以上
他の：低ニコチン
異なる用量のニコチンがタバコ使用パターン、主観的反応、バイオマーカーレベルに与える影響の比較。
アクティブコンパレータ：中程度のニコチン
) NNN と <2 μg/グラムの NNK および湿重量 g あたり 3 ～ 5 mg のニコチンレベルを含む従来の無煙タバコ製品。
他の：中程度のニコチン
異なる用量のニコチンがタバコ使用パターン、主観的反応、バイオマーカーレベルに与える影響の比較。
アクティブコンパレータ：高ニコチン
NNN と NNK が 2 μg/g 未満、ニコチンレベルが 3 mg/g 湿重量未満の従来の無煙タバコ製品
他の：高ニコチン
異なる用量のニコチンがタバコ使用パターン、主観的反応、バイオマーカーレベルに与える影響の比較。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1. 毒性物質レベルが低下した ST 製品に切り替えると、曝露と毒性のバイオマーカーが減少するかどうかを判断します。 2. タバコ毒への曝露を最大限に減らすことができる ST のニコチンレベルを決定する。
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな低ニコチン ST 製品が代償タバコの使用にどの程度つながるかを判断する。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01CA141531-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01CA141531 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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