Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe uwarunkowania i miary używania tytoniu bezdymnego: Badanie 2

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Nowe uwarunkowania i miary używania tytoniu bezdymnego: Badanie 2 Wpływ zmiany poziomów nikotyny i TSNA w produktach na używanie tytoniu bezdymnego

W ramach projektu badawczego zostanie określony poziom nikotyny w produktach ST, który doprowadzi do największego zmniejszenia narażenia na działanie substancji toksycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie określające wpływ zmiany użytkowników tytoniu bezdymnego (ST) na mniej toksyczne produkty ST, które różnią się poziomem nikotyny, na biomarkery narażenia i wzorce używania. Użytkownicy ST przejdą dwutygodniowy podstawowy okres oceny, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech doustnych wyrobów tytoniowych (niższy NNK plus produkt NNN z trzema różnymi poziomami nikotyny) na okres 8 tygodni. Kontrola nastąpi po 9 i 20 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Oregon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stosowanie stałej i dziennej ilości ST z określonymi poziomami nikotyny i nitrozoaminy specyficznej dla tytoniu (TSNA) przez ostatni rok;
  2. W dobrym zdrowiu fizycznym (brak niestabilnego stanu zdrowia);
  3. Stabilny, dobry stan zdrowia psychicznego (np. brak niedawnej niestabilnej lub nieleczonej diagnozy psychiatrycznej, w tym nadużywania substancji, zgodnie z kryteriami DSM-IV).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą obecnie używać innych wyrobów tytoniowych ani nikotynowych.
  2. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski poziom nikotyny
Konwencjonalny bezdymny wyrób tytoniowy zawierający 1) NNN plus NNK <2 μg/gram i nikotynę >5 mg/g mokrej masy
Inny: Niski poziom nikotyny
Porównanie różnych dawek wpływu nikotyny na wzorce używania tytoniu, subiektywną odpowiedź i poziomy biomarkerów.
Aktywny komparator: Średnia nikotyna
Konwencjonalny bezdymny wyrób tytoniowy zawierający ) NNN plus NNK <2 μg/gram i zawartość nikotyny 3-5 mg/g mokrej masy.
Inny: Średnia nikotyna
Porównanie różnych dawek wpływu nikotyny na wzorce używania tytoniu, subiektywną odpowiedź i poziomy biomarkerów.
Aktywny komparator: Wysoka zawartość nikotyny
Konwencjonalny bezdymny wyrób tytoniowy zawierający NNN plus NNK <2 μg/gram i poziom nikotyny <3 mg/g mokrej masy
Inny: Wysoka zawartość nikotyny
Porównanie różnych dawek wpływu nikotyny na wzorce używania tytoniu, subiektywną odpowiedź i poziomy biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Określenie, czy przejście na produkty ST o obniżonym poziomie toksyczności spowoduje zmniejszenie biomarkerów narażenia i toksyczności. 2. Określenie poziomów nikotyny w ST, które doprowadziłyby do największego zmniejszenia narażenia na toksyczne substancje tytoniowe.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, w jakim stopniu różne produkty ST o niskiej zawartości nikotyny prowadzą do kompensacyjnego używania tytoniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01CA141531-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01CA141531 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Niski poziom nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj