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Nuovi determinanti e misure del consumo di tabacco senza fumo: studio 2

22 febbraio 2018 aggiornato da: University of Minnesota

Nuovi determinanti e misure dell'uso del tabacco senza fumo: Studio 2 Effetti del passaggio dei livelli di nicotina e TSNA nei prodotti sull'uso del tabacco senza fumo

Il progetto di ricerca determinerà il livello di nicotina nei prodotti ST che porterà alla massima riduzione dell'esposizione a sostanze tossiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato multi-sito che determina gli effetti del passaggio degli utenti di tabacco senza fumo (ST) a prodotti ST a bassa tossicità che variano nei livelli di nicotina sui biomarcatori di esposizione e sui modelli di utilizzo. Gli utenti ST saranno sottoposti a un periodo di valutazione di base di due settimane e quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre prodotti del tabacco per uso orale (prodotto NNK più basso più NNN con tre diversi livelli di nicotina) per un periodo di 8 settimane. Il follow-up avverrà a 9 e 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Oregon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Utilizzo di una quantità costante e giornaliera di ST con livelli specifici di nicotina e nitrosamina specifica per il tabacco (TSNA) nell'ultimo anno;
  2. In buona salute fisica (nessuna condizione medica instabile);
  3. Stabile, buona salute mentale (ad esempio, nessuna diagnosi psichiatrica recente instabile o non trattata, incluso l'abuso di sostanze, come determinato dai criteri del DSM-IV).

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti non devono utilizzare attualmente altri prodotti a base di tabacco o nicotina.
  2. I soggetti di sesso femminile non possono essere in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bassa nicotina
Prodotto del tabacco non da fumo convenzionale con 1) NNN più NNK di <2 μg/grammo e livelli di nicotina di >5 mg/g di peso umido
Altro: Bassa nicotina
Confronto di diversi dosaggi dell'effetto della nicotina sui modelli di consumo di tabacco, risposta soggettiva e livelli di biomarcatori.
Comparatore attivo: Nicotina media
Prodotto del tabacco non da fumo convenzionale con ) NNN più NNK di <2 μg/grammo e livelli di nicotina di 3-5 mg/g di peso umido.
Altro: Nicotina media
Confronto di diversi dosaggi dell'effetto della nicotina sui modelli di consumo di tabacco, risposta soggettiva e livelli di biomarcatori.
Comparatore attivo: Alta nicotina
Prodotto del tabacco non da fumo convenzionale con NNN più NNK di <2 μg/grammo e livelli di nicotina di <3 mg/g di peso umido
Altro: Alta nicotina
Confronto di diversi dosaggi dell'effetto della nicotina sui modelli di consumo di tabacco, risposta soggettiva e livelli di biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Determinare se il passaggio a prodotti ST con livelli di tossicità ridotti comporterà una riduzione dei biomarcatori di esposizione e tossicità. 2. Determinare i livelli di nicotina di ST che porterebbero alla massima riduzione dell'esposizione alle sostanze tossiche del tabacco.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la misura in cui la variazione di prodotti ST a basso contenuto di nicotina porta all'uso compensativo del tabacco.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01CA141531-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01CA141531 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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