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Nuevos determinantes y medidas del consumo de tabaco sin humo: Estudio 2

22 de febrero de 2018 actualizado por: University of Minnesota

Nuevos determinantes y medidas del consumo de tabaco sin humo: Efectos del estudio 2 de cambiar los niveles de nicotina y TSNA en productos sobre el consumo de tabaco sin humo

El proyecto de investigación determinará el nivel de nicotina en los productos ST que conducirá a la mayor reducción en la exposición a sustancias tóxicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado en múltiples sitios que determina los efectos de cambiar a los usuarios de tabaco sin humo (ST) a productos de ST menos tóxicos que varían en los niveles de nicotina en los biomarcadores de exposición y patrones de uso. Los usuarios de ST se someterán a un período de evaluación inicial de dos semanas y luego se les asignará aleatoriamente uno de los tres productos de tabaco oral (producto de NNK más bajo más NNN con tres niveles diferentes de nicotina) durante un período de 8 semanas. El seguimiento se realizará a las 9 y 20 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Usar una cantidad constante y diaria de ST con niveles específicos de nicotina y nitrosamina específica del tabaco (TSNA) durante el último año;
  2. En buena salud física (sin condición médica inestable);
  3. Buena salud mental estable (p. ej., sin diagnóstico psiquiátrico reciente inestable o sin tratamiento, incluido el abuso de sustancias, según lo determinado por los criterios del DSM-IV).

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos no deben estar usando actualmente otros productos de tabaco o nicotina.
  2. Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nivel bajo de nicotina
Producto de tabaco sin humo convencional con 1) NNN más NNK de <2 μg/gramo y niveles de nicotina de >5 mg/g de peso húmedo
Otro: Nivel bajo de nicotina
Comparación del efecto de la nicotina en diferentes dosis sobre los patrones de consumo de tabaco, la respuesta subjetiva y los niveles de biomarcadores.
Comparador activo: Nicotina media
Producto de tabaco sin humo convencional con ) NNN más NNK de <2 μg/gramo y niveles de nicotina de 3-5 mg/g de peso húmedo.
Otro: Nicotina media
Comparación del efecto de la nicotina en diferentes dosis sobre los patrones de consumo de tabaco, la respuesta subjetiva y los niveles de biomarcadores.
Comparador activo: Nicotina alta
Producto de tabaco sin humo convencional con NNN más NNK de <2 μg/gramo y niveles de nicotina de <3 mg/g de peso húmedo
Otro: Nicotina alta
Comparación del efecto de la nicotina en diferentes dosis sobre los patrones de consumo de tabaco, la respuesta subjetiva y los niveles de biomarcadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Determinar si cambiar a productos ST con niveles reducidos de sustancias tóxicas resultará en una reducción de biomarcadores de exposición y toxicidad. 2. Determinar los niveles de nicotina de ST que conducirían a la mayor reducción en la exposición al tóxico del tabaco.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar en qué medida la variación de los productos ST bajos en nicotina conduce al consumo de tabaco compensatorio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01CA141531-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01CA141531 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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