Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye determinanter og mål for brug af røgfri tobak: Undersøgelse 2

22. februar 2018 opdateret af: University of Minnesota

Nye determinanter og mål for brug af røgfri tobak: Undersøgelse 2 Effekter af at skifte niveauer af nikotin og TSNA i produkter på brug af røgfri tobak

Forskningsprojektet skal bestemme det nikotinniveau i ST-produkter, der vil føre til den største reduktion af giftstofeksponering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multi-site forsøg, der bestemmer virkningerne af at skifte røgfri tobaksbrugere (ST) til at sænke giftige ST-produkter, som varierer i nikotinniveauer på biomarkører for eksponering og brugsmønstre. ST-brugere vil gennemgå en baseline-vurderingsperiode på to uger og derefter tilfældigt tildelt et af tre orale tobaksprodukter (lavere NNK plus NNN-produkt med tre forskellige niveauer af nikotin) i en periode på 8 uger. Opfølgning vil finde sted ved 9 og 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brug af en ensartet og daglig mængde ST med specifikke nikotin- og tobaksspecifikke nitrosaminniveauer (TSNA) for det seneste år;
  2. Ved godt fysisk helbred (ingen ustabil medicinsk tilstand);
  3. Stabil, god mental sundhed (f.eks. ingen nylig ustabil eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, herunder stofmisbrug, som bestemt af DSM-IV-kriterierne).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket bruge andre tobaks- eller nikotinprodukter.
  2. Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt nikotinindhold
Konventionelt røgfrit tobaksprodukt med 1) NNN plus NNK på <2 μg/gram og nikotinniveauer på >5 mg/g vådvægt
Andet: Lavt nikotinindhold
Sammenligning af forskellige doser af nikotineffekt på tobaksbrugsmønstre, subjektiv respons og biomarkørniveauer.
Aktiv komparator: Medium nikotin
Konventionelt røgfrit tobaksprodukt med ) NNN plus NNK på <2 μg/gram og nikotinniveauer på 3-5 mg/g vådvægt.
Andet: Medium nikotin
Sammenligning af forskellige doser af nikotineffekt på tobaksbrugsmønstre, subjektiv respons og biomarkørniveauer.
Aktiv komparator: Høj nikotin
Konventionelt røgfrit tobaksprodukt med NNN plus NNK på <2 μg/gram og nikotinniveauer på <3 mg/g vådvægt
Andet: Høj nikotin
Sammenligning af forskellige doser af nikotineffekt på tobaksbrugsmønstre, subjektiv respons og biomarkørniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. At bestemme, om skift til ST-produkter med reducerede giftstofniveauer vil resultere i reduktion af biomarkører for eksponering og toksicitet. 2. At bestemme de nikotinniveauer af ST, der ville føre til den største reduktion af eksponeringen for tobakstoksiske stoffer.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme, i hvilket omfang varierende ST-produkter med lavt nikotinindhold fører til kompenserende tobaksbrug.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01CA141531-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01CA141531 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt nikotinindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner