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Neue Determinanten und Messgrößen des rauchfreien Tabakkonsums: Studie 2

22. Februar 2018 aktualisiert von: University of Minnesota

Neue Determinanten und Messgrößen für den Konsum von rauchlosem Tabak: Studie 2: Auswirkungen des Wechsels der Nikotin- und TSNA-Werte in Produkten auf den Konsum von rauchlosem Tabak

Das Forschungsprojekt wird den Nikotingehalt in ST-Produkten ermitteln, der zu der größten Reduzierung der Schadstoffbelastung führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie an mehreren Standorten, in der die Auswirkungen der Umstellung von Konsumenten von rauchlosem Tabak (ST) auf weniger toxische ST-Produkte, deren Nikotinspiegel variieren, auf Biomarker für Exposition und Konsummuster untersucht werden. ST-Benutzer durchlaufen einen zweiwöchigen Basisbewertungszeitraum und werden dann für einen Zeitraum von 8 Wochen nach dem Zufallsprinzip einem von drei oralen Tabakprodukten (niedrigeres NNK-Plus-NNN-Produkt mit drei verschiedenen Nikotingehalten) zugewiesen. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 9 und 20 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Oregon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verwendung einer konsistenten und täglichen Menge an ST mit spezifischen Nikotin- und tabakspezifischen Nitrosamin (TSNA)-Werten für das vergangene Jahr;
  2. Bei guter körperlicher Gesundheit (kein instabiler medizinischer Zustand);
  3. Stabile, gute psychische Gesundheit (z. B. keine aktuelle instabile oder unbehandelte psychiatrische Diagnose, einschließlich Drogenmissbrauch, gemäß den DSM-IV-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden dürfen derzeit keine anderen Tabak- oder Nikotinprodukte konsumieren.
  2. Weibliche Probanden dürfen weder schwanger noch stillend sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nikotinarm
Herkömmliches rauchloses Tabakprodukt mit 1) NNN plus NNK von <2 μg/g und einem Nikotingehalt von >5 mg/g Nassgewicht
Sonstiges: Nikotinarm
Vergleich verschiedener Nikotindosierungen mit Auswirkungen auf Tabakkonsummuster, subjektive Reaktion und Biomarkerwerte.
Aktiver Komparator: Mittlerer Nikotingehalt
Herkömmliches rauchloses Tabakprodukt mit einem NNN plus NNK von <2 μg/g und einem Nikotingehalt von 3–5 mg/g Nassgewicht.
Sonstiges: Mittlerer Nikotingehalt
Vergleich verschiedener Nikotindosierungen mit Auswirkungen auf Tabakkonsummuster, subjektive Reaktion und Biomarkerwerte.
Aktiver Komparator: Hoher Nikotingehalt
Konventionelles rauchloses Tabakprodukt mit NNN plus NNK von <2 μg/Gramm und einem Nikotingehalt von <3 mg/g Nassgewicht
Sonstiges: Hoher Nikotingehalt
Vergleich verschiedener Nikotindosierungen mit Auswirkungen auf Tabakkonsummuster, subjektive Reaktion und Biomarkerwerte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Um festzustellen, ob die Umstellung auf ST-Produkte mit reduzierten Schadstoffkonzentrationen zu einer Verringerung der Biomarker für Exposition und Toxizität führt. 2. Bestimmung des Nikotinspiegels von ST, der zu der größten Reduzierung der Tabakgiftexposition führen würde.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte ermittelt werden, inwieweit unterschiedliche ST-Produkte mit niedrigem Nikotingehalt zu einem kompensatorischen Tabakkonsum führen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01CA141531-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01CA141531 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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