Nouveaux déterminants et mesures de la consommation de tabac sans fumée : étude 2
22 février 2018 mis à jour par: University of Minnesota
Nouveaux déterminants et mesures de la consommation de tabac sans fumée : étude 2 Effets du changement des niveaux de nicotine et de TSNA dans les produits sur la consommation de tabac sans fumée
Le projet de recherche déterminera le niveau de nicotine dans les produits ST qui conduira à la plus grande réduction de l'exposition aux substances toxiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé multisite déterminant les effets du passage des utilisateurs de tabac sans fumée (ST) à des produits ST moins toxiques dont les niveaux de nicotine varient sur les biomarqueurs d'exposition et les modes de consommation.
Les utilisateurs de ST subiront une période d'évaluation de base de deux semaines, puis seront assignés au hasard à l'un des trois produits du tabac oral (produit NNK inférieur plus NNN avec trois niveaux différents de nicotine) pendant une période de 8 semaines.
Le suivi aura lieu à 9 et 20 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation d'une quantité constante et quotidienne de ST avec des niveaux spécifiques de nicotine et de nitrosamine spécifique au tabac (TSNA) au cours de l'année écoulée ;
- En bonne santé physique (pas de condition médicale instable);
- Stable, bonne santé mentale (par exemple, aucun diagnostic psychiatrique récent instable ou non traité, y compris la toxicomanie, tel que déterminé par les critères du DSM-IV).
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas utiliser actuellement d'autres produits du tabac ou de la nicotine.
- Les sujets féminins ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Faible teneur en nicotine
Produit du tabac sans fumée conventionnel avec 1) NNN plus NNK de <2 μg/gramme et taux de nicotine de >5 mg/g de poids humide
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Comparaison de différentes doses d'effet de la nicotine sur les habitudes de consommation de tabac, la réponse subjective et les niveaux de biomarqueurs.
|
|
Comparateur actif: Nicotine moyenne
Produit du tabac sans fumée conventionnel avec ) NNN plus NNK de <2 μg/gramme et taux de nicotine de 3 à 5 mg/g de poids humide.
|
Comparaison de différentes doses d'effet de la nicotine sur les habitudes de consommation de tabac, la réponse subjective et les niveaux de biomarqueurs.
|
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Comparateur actif: Taux élevé de nicotine
Produit du tabac sans fumée conventionnel avec NNN plus NNK de <2 μg/gramme et des niveaux de nicotine de <3 mg/g de poids humide
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Comparaison de différentes doses d'effet de la nicotine sur les habitudes de consommation de tabac, la réponse subjective et les niveaux de biomarqueurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1. Déterminer si le passage à des produits ST avec des niveaux de toxicité réduits entraînera une réduction des biomarqueurs d'exposition et de toxicité. 2. Déterminer les niveaux de nicotine de ST qui conduiraient à la plus grande réduction de l'exposition aux substances toxiques du tabac.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer dans quelle mesure la variation des produits ST à faible teneur en nicotine entraîne une consommation de tabac compensatoire.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Première publication (Estimation)
11 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01CA141531-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01CA141531 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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