Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые детерминанты и показатели употребления бездымного табака: исследование 2

22 февраля 2018 г. обновлено: University of Minnesota

Новые детерминанты и показатели употребления бездымного табака: Исследование 2 Влияние переключения уровней никотина и TSNA в продуктах на употребление бездымного табака

Исследовательский проект определит уровень никотина в продуктах ST, который приведет к наибольшему снижению воздействия токсикантов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое исследование, определяющее влияние перехода потребителей бездымного табака (ST) на продукты ST с низким уровнем токсичности, которые различаются по уровню никотина, на биомаркеры воздействия и модели употребления. Пользователи ST пройдут двухнедельный базовый период оценки, а затем случайным образом будут назначены одному из трех продуктов для перорального употребления табака (с низким содержанием NNK плюс продукт NNN с тремя различными уровнями никотина) на период 8 недель. Последующее наблюдение будет происходить через 9 и 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • Oregon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Использование постоянного и ежедневного количества ST с определенными уровнями никотина и специфического для табака нитрозамина (TSNA) за последний год;
  2. Хорошее физическое здоровье (без нестабильного состояния здоровья);
  3. Стабильное, хорошее психическое здоровье (например, отсутствие недавнего нестабильного или невылеченного психиатрического диагноза, включая злоупотребление психоактивными веществами, согласно критериям DSM-IV).

Критерий исключения:

  1. Субъекты не должны в настоящее время употреблять другие табачные изделия или никотиновые продукты.
  2. Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкий никотин
Традиционный бездымный табачный продукт с 1) NNN плюс NNK <2 мкг/грамм и уровнем никотина >5 мг/г сырого веса
Другой: Низкий никотин
Сравнение влияния различных доз никотина на модели употребления табака, субъективную реакцию и уровни биомаркеров.
Активный компаратор: Средний никотин
Традиционный бездымный табачный продукт с NNN плюс NNK <2 мкг/грамм и уровнем никотина 3-5 мг/г сырого веса.
Другой: Средний никотин
Сравнение влияния различных доз никотина на модели употребления табака, субъективную реакцию и уровни биомаркеров.
Активный компаратор: Высокий никотин
Традиционный бездымный табачный продукт с NNN плюс NNK <2 мкг/грамм и уровнем никотина <3 мг/г сырого веса
Другой: Высокий никотин
Сравнение влияния различных доз никотина на модели употребления табака, субъективную реакцию и уровни биомаркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Определить, приведет ли переход на продукты ST с пониженным уровнем токсичности к снижению биомаркеров воздействия и токсичности. 2. Определить уровни никотина ST, которые приведут к наибольшему снижению воздействия табачных токсикантов.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, в какой степени различные продукты ST с низким содержанием никотина приводят к компенсаторному употреблению табака.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01CA141531-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01CA141531 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться