Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya bestämningsfaktorer och mått på rökfri tobaksanvändning: Studie 2

22 februari 2018 uppdaterad av: University of Minnesota

Nya bestämningsfaktorer och mått på rökfri tobaksanvändning: Studie 2 Effekter av att byta nivåer av nikotin och TSNA i produkter på rökfri tobaksanvändning

Forskningsprojektet kommer att fastställa nivån av nikotin i ST-produkter som kommer att leda till den största minskningen av exponeringen av giftiga ämnen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett randomiserat försök på flera platser som bestämmer effekterna av att byta användare av rökfri tobak (ST) till lägre giftiga ST-produkter som varierar i nikotinnivåer på biomarkörer för exponering och användningsmönster. ST-användare kommer att genomgå en baslinjeutvärderingsperiod på två veckor och sedan slumpmässigt tilldelas en av tre orala tobaksprodukter (lägre NNK plus NNN-produkt med tre olika nivåer av nikotin) under en period av 8 veckor. Uppföljning kommer att ske vid 9 och 20 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att använda en konsekvent och daglig mängd ST med specifika nikotin- och tobaksspecifika nitrosaminnivåer (TSNA) under det senaste året;
  2. Vid god fysisk hälsa (inget instabilt medicinskt tillstånd);
  3. Stabil, god mental hälsa (t.ex. ingen nyligen instabil eller obehandlad psykiatrisk diagnos, inklusive missbruk, enligt DSM-IV-kriterierna).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner får för närvarande inte använda andra tobaks- eller nikotinprodukter.
  2. Kvinnliga försökspersoner kan inte vara gravida eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg nikotinhalt
Konventionell rökfri tobaksprodukt med 1) NNN plus NNK på <2 μg/gram och nikotinnivåer på >5 mg/g våtvikt
Övrig: Låg nikotinhalt
Jämförelse av olika doser av nikotineffekt på tobaksanvändningsmönster, subjektivt svar och nivåer av biomarkörer.
Aktiv komparator: Medium nikotin
Konventionell rökfri tobaksprodukt med ) NNN plus NNK på <2 μg/gram och nikotinnivåer på 3-5 mg/g våtvikt.
Övrig: Medium nikotin
Jämförelse av olika doser av nikotineffekt på tobaksanvändningsmönster, subjektivt svar och nivåer av biomarkörer.
Aktiv komparator: Hög nikotin
Konventionell rökfri tobaksprodukt med NNN plus NNK på <2 μg/gram och nikotinnivåer på <3 mg/g våtvikt
Övrig: Hög nikotin
Jämförelse av olika doser av nikotineffekt på tobaksanvändningsmönster, subjektivt svar och nivåer av biomarkörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Att avgöra om byte till ST-produkter med reducerade halter av toxiska ämnen kommer att resultera i minskning av biomarkörer för exponering och toxicitet. 2. Att bestämma de nikotinnivåer av ST som skulle leda till den största minskningen av exponeringen för tobaksgifter.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa i vilken utsträckning varierande ST-produkter med låg nikotinhalt leder till kompenserande tobaksanvändning.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01CA141531-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01CA141531 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera