Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Savuttoman tupakan käytön uudet tekijät ja mittarit: Tutkimus 2

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of Minnesota

Savuttoman tupakan käytön uudet tekijät ja toimenpiteet: Tutkimus 2 nikotiini- ja TSNA-tasojen vaihtamisen vaikutukset savuttoman tupakan käyttöön tuotteissa

Tutkimusprojektissa selvitetään ST-tuotteiden nikotiinitaso, joka vähentää myrkyllisille altistumista eniten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, jossa määritetään savuttoman tupakan (ST) käyttäjien vaihtamisen nikotiinipitoisuudeltaan vaihtelevia myrkyllisiä ST-tuotteisiin vaikutukset altistumisen ja käyttötapojen biomarkkereihin. ST-käyttäjät käyvät läpi kahden viikon perusarviointijakson, jonka jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta suun kautta otettavasta tupakkatuotteesta (alempi NNK- ja NNN-tuote, jossa on kolme eri nikotiinitasoa) 8 viikon ajaksi. Seuranta tapahtuu viikolla 9 ja 20.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • Oregon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhdenmukaisen ja päivittäisen ST-määrän käyttäminen tietyillä nikotiini- ja tupakkaspesifisillä nitrosamiinitasoilla (TSNA) kuluneen vuoden aikana;
  2. Hyvä fyysinen terveys (ei epävakaa lääketieteellinen tila);
  3. Vakaa, hyvä mielenterveys (esim. ei äskettäin epävakaata tai hoitamatonta psykiatrista diagnoosia, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä käyttää muita tupakka- tai nikotiinituotteita.
  2. Naishenkilöt eivät voi olla raskaana tai imettäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alhainen nikotiini
Perinteinen savuton tupakkatuote, jonka 1) NNN plus NNK <2 μg/gramma ja nikotiinipitoisuus > 5 mg/g märkäpaino
Muut: Alhainen nikotiini
Nikotiinin eri annosten vertailu tupakan käyttötottumuksiin, subjektiiviseen vasteeseen ja biomarkkeritasoihin.
Active Comparator: Keskimääräinen nikotiini
Perinteinen savuton tupakkatuote, jonka ) NNN plus NNK on < 2 μg/gramma ja nikotiinipitoisuus 3–5 mg/g märkäpainoa.
Muut: Keskimääräinen nikotiini
Nikotiinin eri annosten vertailu tupakan käyttötottumuksiin, subjektiiviseen vasteeseen ja biomarkkeritasoihin.
Active Comparator: Korkea nikotiini
Perinteinen savuton tupakkatuote, jonka NNN plus NNK on <2 μg/gramma ja nikotiinipitoisuus <3 mg/g märkäpainoa
Muut: Korkea nikotiini
Nikotiinin eri annosten vertailu tupakan käyttötottumuksiin, subjektiiviseen vasteeseen ja biomarkkeritasoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Sen määrittäminen, vähentääkö siirtyminen ST-tuotteisiin, joissa on alennettuja toksisia aineita, altistumisen ja toksisuuden biomarkkerien vähenemistä. 2. Sellaisten ST:n nikotiinipitoisuuksien määrittäminen, jotka vähentäisivät suurinta altistumista tupakkamyrkyllisille aineille.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää, missä määrin vaihtelevat alhaisen nikotiinipitoisuuden ST-tuotteet johtavat korvaavaan tupakan käyttöön.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01CA141531-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01CA141531 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Alhainen nikotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa