Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe determinanten en maatregelen voor het gebruik van rookloze tabak: studie 2

22 februari 2018 bijgewerkt door: University of Minnesota

Nieuwe determinanten en maatregelen voor het gebruik van rookloze tabak: onderzoek 2 Effecten van wisselende niveaus van nicotine en TSNA in producten voor het gebruik van rookloze tabak

Het onderzoeksproject zal het nicotinegehalte in ST-producten bepalen dat zal leiden tot de grootste vermindering van de blootstelling aan toxische stoffen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multi-site studie die de effecten vaststelt van het overschakelen van gebruikers van rookloze tabak (ST) op minder giftige ST-producten die variëren in nicotinegehalte op biomarkers van blootstelling en gebruikspatronen. ST-gebruikers ondergaan een basisbeoordelingsperiode van twee weken en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie orale tabaksproducten (lager NNK plus NNN-product met drie verschillende niveaus van nicotine) gedurende een periode van 8 weken. De controle vindt plaats na 9 en 20 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Oregon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gebruik van een consistente en dagelijkse hoeveelheid ST met specifieke niveaus van nicotine en tabakspecifieke nitrosamine (TSNA) gedurende het afgelopen jaar;
  2. In goede lichamelijke gezondheid (geen instabiele medische toestand);
  3. Stabiele, goede geestelijke gezondheid (bijv. geen recente onstabiele of onbehandelde psychiatrische diagnose, inclusief middelenmisbruik, zoals bepaald door de DSM-IV-criteria).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen mogen momenteel geen andere tabaks- of nicotineproducten gebruiken.
  2. Vrouwelijke proefpersonen kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage nicotine
Conventioneel rookloos tabaksproduct met 1) NNN plus NNK van <2 μg/gram en nicotinegehalte van >5 mg/g nat gewicht
Ander: Lage nicotine
Vergelijking van verschillende doseringen nicotine-effect op tabaksgebruikspatronen, subjectieve respons en biomarkerniveaus.
Actieve vergelijker: Gemiddelde nicotine
Conventioneel rookloos tabaksproduct met ) NNN plus NNK van <2 μg/gram en nicotinegehaltes van 3-5 mg/g nat gewicht.
Ander: Gemiddelde nicotine
Vergelijking van verschillende doseringen nicotine-effect op tabaksgebruikspatronen, subjectieve respons en biomarkerniveaus.
Actieve vergelijker: Hoge nicotine
Conventioneel rookloos tabaksproduct met NNN plus NNK van <2 μg/gram en nicotinegehalte van <3 mg/g nat gewicht
Ander: Hoge nicotine
Vergelijking van verschillende doseringen nicotine-effect op tabaksgebruikspatronen, subjectieve respons en biomarkerniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Om te bepalen of het overschakelen op ST-producten met verlaagde toxische niveaus zal resulteren in een vermindering van biomarkers van blootstelling en toxiciteit. 2. Om de nicotinegehalten van ST te bepalen die zouden leiden tot de grootste vermindering van de blootstelling aan tabakstoxische stoffen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepalen in hoeverre wisselende ST-producten met een laag nicotinegehalte leiden tot compenserend tabaksgebruik.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01CA141531-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01CA141531 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren