Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové determinanty a míry užívání bezdýmného tabáku: Studie 2

22. února 2018 aktualizováno: University of Minnesota

Nové determinanty a míry užívání bezdýmného tabáku: Studie 2 Účinky změn hladin nikotinu a TSNA v produktech na užívání bezdýmného tabáku

Výzkumný projekt určí hladinu nikotinu v bezdýmých tabákových výrobcích, která povede k největšímu snížení expozice toxickým látkám

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou studii na více místech určující účinky přechodu uživatelů bezdýmného tabáku (ST) na produkty s nižší toxicitou bezdýmých tabákových výrobků, které se liší v hladinách nikotinu na biomarkery expozice a vzorce užívání. Uživatelé bezdýmých tabákových výrobků podstoupí dvoutýdenní základní hodnotící období a poté budou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří orálních tabákových výrobků (nižší NNK plus NNN výrobek se třemi různými hladinami nikotinu) po dobu 8 týdnů. Sledování proběhne v 9. a 20. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. používání stálého a denního množství bezdýmého tabáku se specifickými hladinami nikotinu a nitrosaminu specifického pro tabák (TSNA) za poslední rok;
  2. v dobrém fyzickém zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav);
  3. Stabilní, dobré duševní zdraví (např. žádná nedávná nestabilní nebo neléčená psychiatrická diagnóza, včetně zneužívání návykových látek, jak je stanoveno podle kritérií DSM-IV).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nesmí v současné době užívat jiné tabákové nebo nikotinové výrobky.
  2. Ženy nemohou být těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký obsah nikotinu
Konvenční bezdýmný tabákový výrobek s 1) NNN plus NNK <2 μg/gram a hladinami nikotinu >5 mg/g vlhké hmotnosti
Jiný: Nízký obsah nikotinu
Porovnání různých dávek účinku nikotinu na vzorce užívání tabáku, subjektivní odpověď a hladiny biomarkerů.
Aktivní komparátor: Střední nikotin
Konvenční bezdýmný tabákový výrobek s ) NNN plus NNK <2 μg/gram a hladinami nikotinu 3-5 mg/g vlhké hmotnosti.
Jiný: Střední nikotin
Porovnání různých dávek účinku nikotinu na vzorce užívání tabáku, subjektivní odpověď a hladiny biomarkerů.
Aktivní komparátor: Vysoký nikotin
Konvenční bezdýmný tabákový výrobek s NNN plus NNK <2 μg/gram a hladinami nikotinu <3 mg/g vlhké hmotnosti
Jiný: Vysoký nikotin
Porovnání různých dávek účinku nikotinu na vzorce užívání tabáku, subjektivní odpověď a hladiny biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Zjistit, zda přechod na ST produkty se sníženými hladinami toxických látek povede ke snížení biomarkerů expozice a toxicity. 2. Stanovit hladiny nikotinu bezdýmého tabáku, které by vedly k největšímu snížení expozice toxickým látkám v tabáku.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, do jaké míry vedou různé bezdýmé tabákové výrobky s nízkým obsahem nikotinu ke kompenzačnímu užívání tabáku.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01CA141531-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01CA141531 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Nízký obsah nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit