Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A füstmentes dohányhasználat új meghatározó tényezői és mértékei: 2. tanulmány

2018. február 22. frissítette: University of Minnesota

A dohányzás nélküli dohányhasználat új meghatározó tényezői és intézkedései: 2. tanulmány A nikotin és a TSNA szintváltásának hatásai a termékekben a füstmentes dohányhasználatra

A kutatási projekt meghatározza az ST-termékekben lévő nikotin szintjét, amely a mérgező anyagoknak való kitettség legnagyobb csökkenéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, több helyszínen végzett vizsgálat, amely meghatározza a füstmentes dohány (ST) fogyasztóinak alacsonyabb toxikus ST-termékekre való átváltásának hatásait, amelyek nikotinszintje változó, az expozíció és a használati minták biomarkereire. Az ST-felhasználók egy kéthetes kiindulási értékelési időszakon mennek keresztül, majd véletlenszerűen besorolják a három szájon át fogyasztható dohánytermék egyikéhez (alacsonyabb NNK plusz NNN termék három különböző nikotinszinttel) 8 hetes időtartamra. A nyomon követésre a 9. és a 20. héten kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
        • Oregon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Konzisztens és napi mennyiségű ST használata specifikus nikotin- és dohányspecifikus nitrozamin (TSNA) szintekkel az elmúlt évben;
  2. Jó fizikai egészség (nincs instabil egészségügyi állapot);
  3. Stabil, jó mentális egészség (pl. a közelmúltban nem volt instabil vagy kezeletlen pszichiátriai diagnózis, beleértve a kábítószerrel való visszaélést is, a DSM-IV kritériumai szerint).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok jelenleg nem használhatnak más dohány- vagy nikotinterméket.
  2. A női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony nikotin
Hagyományos füstmentes dohánytermék, 1) NNN plusz NNK <2 μg/gramm és nikotinszint >5 mg/g nedves tömeg
Egyéb: Alacsony nikotin
A nikotin különböző dózisainak összehasonlítása a dohányzási szokásokra, a szubjektív válaszreakciókra és a biomarkerszintekre.
Aktív összehasonlító: Közepes nikotin
Hagyományos füstmentes dohánytermék ) NNN plusz NNK <2 μg/gramm és nikotinszintje 3-5 mg/g nedves tömeg.
Egyéb: Közepes nikotin
A nikotin különböző dózisainak összehasonlítása a dohányzási szokásokra, a szubjektív válaszreakciókra és a biomarkerszintekre.
Aktív összehasonlító: Magas nikotin
Hagyományos füstmentes dohánytermékek NNN plusz NNK-val <2 μg/gramm és nikotinszintje <3 mg/g nedves tömeg
Egyéb: Magas nikotin
A nikotin különböző dózisainak összehasonlítása a dohányzási szokásokra, a szubjektív válaszreakciókra és a biomarkerszintekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Annak meghatározása, hogy a csökkentett toxikus szintet tartalmazó ST-termékekre való áttérés az expozíció és a toxicitás biomarkereinek csökkenését eredményezi-e. 2. Az ST azon nikotinszintjének meghatározása, amely a dohánytoxikus expozíció legnagyobb csökkenéséhez vezet.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a változó alacsony nikotintartalmú ST-termékek milyen mértékben vezetnek kompenzációs dohányhasználathoz.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01CA141531-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01CA141531 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel