Nye determinanter og mål for bruk av røykfri tobakk: Studie 2
22. februar 2018 oppdatert av: University of Minnesota
Nye determinanter og mål for bruk av røykfri tobakk: Studie 2 Effekter av å bytte nivåer av nikotin og TSNA i produkter på bruk av røykfri tobakk
Forskningsprosjektet skal bestemme nivået av nikotin i ST-produkter som vil føre til størst reduksjon i gifteksponering
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, multi-site studie som bestemmer effekten av å bytte røykfri tobakk (ST)-brukere til lavere giftige ST-produkter som varierer i nikotinnivåer på biomarkører for eksponering og bruksmønstre.
ST-brukere vil gjennomgå en to ukers baseline-vurderingsperiode og deretter tilfeldig tildeles ett av tre orale tobakksprodukter (lavere NNK pluss NNN-produkt med tre forskjellige nivåer av nikotin) i en periode på 8 uker.
Oppfølging vil skje ved 9 og 20 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk av en konsistent og daglig mengde ST med spesifikke nikotin- og tobakksspesifikke nitrosaminnivåer (TSNA) for det siste året;
- Ved god fysisk helse (ingen ustabil medisinsk tilstand);
- Stabil, god mental helse (f.eks. ingen nylig ustabil eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, inkludert rusmisbruk, som bestemt av DSM-IV-kriteriene).
Ekskluderingskriterier:
- Personer må ikke bruke andre tobakks- eller nikotinprodukter for øyeblikket.
- Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lite nikotin
Konvensjonelt røykfritt tobakksprodukt med 1) NNN pluss NNK på <2 μg/gram og nikotinnivåer på >5 mg/g våtvekt
|
Sammenligning av ulike doser av nikotineffekt på tobakksbruksmønstre, subjektiv respons og biomarkørnivåer.
|
|
Aktiv komparator: Middels nikotin
Konvensjonelt røykfritt tobakksprodukt med ) NNN pluss NNK på <2 μg/gram og nikotinnivåer på 3-5 mg/g våtvekt.
|
Sammenligning av ulike doser av nikotineffekt på tobakksbruksmønstre, subjektiv respons og biomarkørnivåer.
|
|
Aktiv komparator: Høy nikotin
Konvensjonelt røykfritt tobakksprodukt med NNN pluss NNK på <2 μg/gram og nikotinnivåer på <3 mg/g våtvekt
|
Sammenligning av ulike doser av nikotineffekt på tobakksbruksmønstre, subjektiv respons og biomarkørnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. For å avgjøre om bytte til ST-produkter med reduserte giftstoffnivåer vil resultere i reduksjon av biomarkører for eksponering og toksisitet. 2. Å bestemme nikotinnivåene av ST som vil føre til størst reduksjon i eksponering for tobakksgifter.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme i hvilken grad varierende ST-produkter med lavt nikotinnivå fører til kompenserende tobakksbruk.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA141531-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01CA141531 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lite nikotin
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | Vekttap | Vektøkning | Diett terapi | ErnæringsterapiForente stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført