Novos Determinantes e Medidas do Uso de Tabaco Sem Fumaça: Estudo 2
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Minnesota
Novos Determinantes e Medidas do Uso de Tabaco Sem Fumaça: Estudo 2 Efeitos da Mudança dos Níveis de Nicotina e TSNA em Produtos no Uso de Tabaco Sem Fumaça
O projeto de pesquisa determinará o nível de nicotina nos produtos ST que levará à maior redução na exposição a tóxicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, em vários locais, que determina os efeitos da mudança de usuários de tabaco sem fumaça (ST) para produtos ST com menor toxicidade, que variam em níveis de nicotina em biomarcadores de exposição e padrões de uso.
Os usuários de ST passarão por um período de avaliação inicial de duas semanas e, em seguida, serão aleatoriamente designados para um dos três produtos de tabaco oral (NNK mais baixo mais NNN com três níveis diferentes de nicotina) por um período de 8 semanas.
O acompanhamento ocorrerá em 9 e 20 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usando uma quantidade consistente e diária de ST com níveis específicos de nicotina e nitrosamina específica do tabaco (TSNA) no último ano;
- Em boa saúde física (sem condição médica instável);
- Saúde mental estável e boa (por exemplo, nenhum diagnóstico psiquiátrico recente instável ou não tratado, incluindo abuso de substâncias, conforme determinado pelos critérios do DSM-IV).
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem estar usando outros produtos de tabaco ou nicotina.
- Sujeitos do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Baixo teor de nicotina
Produto convencional de tabaco sem fumaça com 1) NNN mais NNK de <2 μg/grama e níveis de nicotina de >5 mg/g de peso úmido
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Comparação de diferentes dosagens do efeito da nicotina nos padrões de uso do tabaco, resposta subjetiva e níveis de biomarcadores.
|
|
Comparador Ativo: Nicotina média
Produto convencional de tabaco sem fumaça com ) NNN mais NNK de <2 μg/grama e níveis de nicotina de 3-5 mg/g de peso úmido.
|
Comparação de diferentes dosagens do efeito da nicotina nos padrões de uso do tabaco, resposta subjetiva e níveis de biomarcadores.
|
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Comparador Ativo: Nicotina alta
Produto convencional de tabaco sem fumaça com NNN mais NNK de <2 μg/grama e níveis de nicotina de <3 mg/g de peso úmido
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Comparação de diferentes dosagens do efeito da nicotina nos padrões de uso do tabaco, resposta subjetiva e níveis de biomarcadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Determinar se a mudança para produtos ST com níveis reduzidos de substâncias tóxicas resultará na redução de biomarcadores de exposição e toxicidade. 2. Determinar os níveis de nicotina de ST que levariam à maior redução na exposição aos tóxicos do tabaco.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar até que ponto a variação de produtos ST com baixo teor de nicotina leva ao uso compensatório do tabaco.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA141531-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01CA141531 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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