ORM-12741 多次递增剂量的安全性和药代动力学研究
2010年8月13日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ORM-12741 多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估多次递增剂量的 ORM-12741 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
目的是评估在健康志愿者中增加多剂量 ORM-12741 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouffach、法国
- Forenap Pharma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 通过详细的病史和体格检查确定总体健康状况良好。
- 18 至 45 岁（含）之间的男性。
- 体重指数 (BMI) 在 18-30 kg/m2 之间（包括在内）（BMI = 体重/身高2）。
- 体重55-100公斤（含）。
排除标准：
- 研究者判断有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠、肺、代谢-内分泌、神经、泌尿生殖或精神疾病的证据。
- 任何需要定期伴随用药（包括草药产品）或在研究期间可能需要任何伴随用药的病症。
- 对严重过敏反应的敏感性。
- 每周经常饮酒超过 14 个单位（1 个单位 = 4 厘升烈酒，约 13 克酒精）。
- 当前使用含尼古丁产品超过 5 支香烟或等量物/天。
- 在研究中心逗留期间无法避免使用含尼古丁的产品。
- 在研究中心逗留期间无法避免饮用含咖啡因的饮料，例如 戒除含咖啡因的饮料时容易头痛。
- 筛查访视前 3 个月内献血或大量失血。
- 心电图、生命体征、化验或体格检查发现异常。
- 在本研究开始前 3 个月内摄入研究化合物或更早参与 ORM-12741 临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：ORM-12741 的安慰剂
|
|
|
实验性的：ORM-12741
|
将多剂量递增至顺序面板
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全措施，即评估不良事件、生命体征、心电图、安全实验室值
大体时间：12天
|
12天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ORM-12741 及其代谢物的药代动力学特征（Cmax、tmax、t1/2、AUC、PTF）
大体时间：PK样本将收集12天
|
PK样本将收集12天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月11日
首次发布 (估计)
2010年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月13日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 3098008
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.