Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat az ORM-12741 többszörös növekvő dózisaival
2010. augusztus 13. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Az ORM-12741 többszöri növekvő dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ORM-12741 többszöri növekvő dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az ORM-12741 többszöri adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkénteseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouffach, Franciaország
- Forenap Pharma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet és fizikális vizsgálat igazol.
- 18 és 45 év közötti férfiak (beleértve).
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 között (BMI = súly/magasság2).
- Súly 55-100 kg (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai, urogenitális vagy pszichiátriai betegségek bizonyítéka a vizsgáló megítélése szerint.
- Minden olyan állapot, amely rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelést igényel, beleértve a növényi termékeket, vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálat során.
- Súlyos allergiás reakciókra való hajlam.
- Heti 14 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása (1 egység = 4 cl szeszes ital, kb. 13 g alkohol).
- A nikotintartalmú termékek jelenlegi használata több mint 5 cigarettát vagy azzal egyenértékű/nap.
- Képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a tanulmányi központban való tartózkodás alatt.
- Képtelenség tartózkodni a koffein tartalmú italok fogyasztásától a tanulmányi központban való tartózkodás alatt, pl. fejfájásra való hajlam, ha tartózkodik a koffeintartalmú italoktól.
- Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Rendellenes lelet az EKG-ban, életjelekben, laboratóriumi vizsgálatokban vagy fizikális vizsgálatban.
- Vizsgálati vegyület bevitele a jelen vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül vagy az ORM-12741-gyel végzett klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo az ORM-12741-hez
|
|
|
KÍSÉRLETI: ORM-12741
|
Több adag emelkedése szekvenciális panelekre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági intézkedések, azaz a nemkívánatos események, életjelek, EKG, biztonsági laboratóriumi értékek felmérése
Időkeret: 12 nap
|
12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ORM-12741 és metabolitjai farmakokinetikai profilja (Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF)
Időkeret: A PK-mintákat 12 napig gyűjtik
|
A PK-mintákat 12 napig gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3098008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .