Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki z wielokrotnymi rosnącymi dawkami ORM-12741

13 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek ORM-12741

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek ORM-12741.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania wielokrotnych dawek ORM-12741 u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouffach, Francja
        • Forenap Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 włącznie (BMI = waga/wzrost2).
  • Waga 55-100 kg (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej, moczowo-płciowej lub psychicznej, zgodnie z oceną badacza.
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego przyjmowania leków, w tym produktów ziołowych, lub który prawdopodobnie wymaga jednoczesnego przyjmowania jakichkolwiek leków podczas badania.
  • Podatność na ciężkie reakcje alergiczne.
  • Regularne spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 4 cl spirytusu, około 13 g alkoholu).
  • Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę powyżej 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
  • Brak możliwości powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym.
  • Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w czasie pobytu w ośrodku m.in. skłonność do odczuwania bólu głowy przy powstrzymywaniu się od napojów zawierających kofeinę.
  • Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Nieprawidłowe wyniki badania EKG, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego.
  • Przyjmowanie badanego związku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z ORM-12741

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla ORM-12741
Lek: Placebo dla ORM-12741
EKSPERYMENTALNY: ORM-12741
Lek: ORM-12741
Rosnące wielokrotne dawki do kolejnych paneli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa, tj. ocena zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, wartości laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF) ORM-12741 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane przez 12 dni
Próbki PK będą pobierane przez 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3098008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo dla ORM-12741

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj