ORM-12741の複数回の漸増用量による安全性および薬物動態研究
2010年8月13日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ORM-12741の複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態
この研究の目的は、ORM-12741 の複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、健康なボランティアにおけるORM-12741の複数回投与の増加の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouffach、フランス
- Forenap Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 詳細な病歴と身体検査によって確認された良好な一般的な健康状態。
- 18 歳から 45 歳までの男性。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (BMI = 体重/身長 2) の間。
- 体重 55 ～ 100 kg (含む)。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経、泌尿生殖器または精神医学の証拠 研究者によって判断された疾患。
- -ハーブ製品を含む定期的な併用薬を必要とする、または調査中に併用薬が必要になる可能性が高い状態。
- 重度のアレルギー反応に対する感受性。
- 1 週間に 14 ユニット以上のアルコールを定期的に消費する (1 ユニット = 4 cl スピリッツ、約 13 g のアルコール)。
- ニコチン含有製品の現在の使用が 1 日あたり 5 本以上の紙巻たばこまたは同等品。
- 研究センターでの滞在中にニコチン含有製品の使用を控えることができない。
- 研究センターでの滞在中にカフェインを含む飲料の摂取を控えることができない。 カフェインを含む飲み物を控えると頭痛がする傾向があります。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の献血または大量の血液の損失。
- ECG、バイタルサイン、臨床検査または身体検査における異常所見。
- -この研究の開始前の3か月以内の治験化合物の摂取、またはORM-12741の臨床研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ORM-12741のプラセボ
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実験的：ORM-12741
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連続パネルへの複数回投与の上昇
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全対策、すなわち、有害事象、バイタルサイン、ECG、安全検査値の評価
時間枠：12日
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12日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORM-12741およびその代謝物の薬物動態プロファイル（Cmax、tmax、t1/2、AUC、PTF）
時間枠：PK サンプルは 12 日間収集されます
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PK サンプルは 12 日間収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月13日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3098008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ORM-12741のプラセボの臨床試験
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Orion Corporation, Orion Pharma完了
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Orion Corporation, Orion PharmaJanssen Pharmaceuticals完了
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University of Cape TownUniversity of Oxford; Orion Corporation, Orion Pharma完了