Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie s vícenásobnými stoupajícími dávkami ORM-12741

13. srpna 2010 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobných eskalujících dávek ORM-12741

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek ORM-12741.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících opakovaných dávek ORM-12741 u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouffach, Francie
        • Forenap Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a fyzikálními vyšetřeními.
  • Muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2 včetně (BMI = hmotnost/výška2).
  • Hmotnost 55-100 kg (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou medikaci včetně rostlinných produktů nebo pravděpodobně vyžadující souběžnou medikaci během studie.
  • Náchylnost k závažným alergickým reakcím.
  • Pravidelná konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 4 cl lihoviny, cca 13 g alkoholu).
  • Současné používání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den.
  • Neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během pobytu ve studijním centru.
  • Neschopnost zdržet se konzumace nápojů obsahujících kofein během pobytu ve studijním centru, např. sklon k bolestem hlavy, když se zdržíte nápojů obsahujících kofein.
  • Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Abnormální nález na EKG, vitálních funkcích, laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření.
  • Příjem zkoumané sloučeniny během 3 měsíců před začátkem této studie nebo dřívější účast v klinické studii s ORM-12741

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro ORM-12741
Lék: Placebo pro ORM-12741
EXPERIMENTÁLNÍ: ORM-12741
Lék: ORM-12741
Vzestup více dávek na sekvenční panely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní opatření, tj. hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, bezpečnostních laboratorních hodnot
Časové okno: 12 dní
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil (Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF) ORM-12741 a jeho metabolitů
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány po dobu 12 dnů
Vzorky PK budou odebírány po dobu 12 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3098008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo pro ORM-12741

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit