Sikkerhets- og farmakokinetisk studie med flere stigende doser av ORM-12741
13. august 2010 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere eskalerende doser av ORM-12741
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av ORM-12741.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalering av flere doser ORM-12741 hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouffach, Frankrike
- Forenap Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og fysiske undersøkelser.
- Menn mellom 18 og 45 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2 inklusive (BMI = vekt/høyde2).
- Vekt 55-100 kg (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastro-intestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
- Enhver tilstand som krever vanlig samtidig medisinering, inkludert urteprodukter, eller som sannsynligvis trenger samtidig medisinering under studien.
- Mottakelighet for alvorlige allergiske reaksjoner.
- Regelmessig inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 4 cl brennevin, ca. 13 g alkohol).
- Dagens bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende/dag.
- Manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under oppholdet ved studiesenteret.
- Manglende evne til å avstå fra å innta koffeinholdige drikker under oppholdet ved studiesenteret f.eks. tilbøyelighet til å få hodepine når du avstår fra koffeinholdige drikker.
- Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Unormalt funn i EKG, vitale tegn, laboratorietester eller fysisk undersøkelse.
- Inntak av en undersøkelsesforbindelse innen 3 måneder før starten av denne studien eller tidligere deltakelse i en klinisk studie med ORM-12741
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for ORM-12741
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ORM-12741
|
Stigende flere doser til sekvensielle paneler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetstiltak, dvs. vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil (Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF) til ORM-12741 og dets metabolitter
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn i 12 dager
|
PK-prøver vil bli samlet inn i 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3098008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .