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Sicherheits- und pharmakokinetische Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von ORM-12741

13. August 2010 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer eskalierender Dosen von ORM-12741

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von ORM-12741.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden Mehrfachdosen von ORM-12741 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchungen.
  • Männer zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2 inklusive (BMI = Gewicht/Größe2).
  • Gewicht 55-100 kg (inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitmedikation erfordert, einschließlich pflanzlicher Produkte, oder wahrscheinlich eine Begleitmedikation während der Studie benötigt.
  • Anfälligkeit für schwere allergische Reaktionen.
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen, ca. 13 g Alkohol).
  • Aktueller Konsum von nikotinhaltigen Produkten mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent/Tag.
  • Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
  • Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten, z. Neigung zu Kopfschmerzen bei Verzicht auf koffeinhaltige Getränke.
  • Blutspende oder Verlust einer erheblichen Blutmenge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Auffälliger Befund in EKG, Vitalfunktionen, Labortests oder körperlicher Untersuchung.
  • Einnahme einer Prüfsubstanz innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit ORM-12741

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für ORM-12741
Arzneimittel: Placebo für ORM-12741
EXPERIMENTAL: ORM-12741
Arzneimittel: ORM-12741
Aufsteigende Mehrfachdosen zu sequentiellen Panels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen, d. h. Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, Sicherheitslaborwerte
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil (Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF) von ORM-12741 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: PK-Proben werden 12 Tage lang gesammelt
PK-Proben werden 12 Tage lang gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3098008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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