Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetisk studie med flera stigande doser av ORM-12741

13 augusti 2010 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla eskalerande doser av ORM-12741

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera stigande doser av ORM-12741.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för att eskalera flera doser av ORM-12741 hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouffach, Frankrike
        • Forenap Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa konstateras genom detaljerad medicinsk historia och fysiska undersökningar.
  • Män mellan 18 och 45 år (inklusive).
  • Body mass index (BMI) mellan 18-30 kg/m2 inklusive (BMI = vikt/höjd2).
  • Vikt 55-100 kg (inklusive).

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
  • Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig medicinering inklusive växtbaserade produkter eller sannolikt behöver någon samtidig medicinering under studien.
  • Mottaglighet för svåra allergiska reaktioner.
  • Regelbunden konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 4 cl sprit, ca 13 g alkohol).
  • Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter eller motsvarande/dag.
  • Oförmåga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under vistelsen på studiecentret.
  • Oförmåga att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker under vistelsen på studiecentret t.ex. benägenhet att få huvudvärk när man avstår från koffeinhaltiga drycker.
  • Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Onormalt fynd i EKG, vitala tecken, laboratorietester eller fysisk undersökning.
  • Intag av en prövningssubstans inom 3 månader före starten av denna studie eller tidigare deltagande i en klinisk studie med ORM-12741

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för ORM-12741
Läkemedel: Placebo för ORM-12741
EXPERIMENTELL: ORM-12741
Läkemedel: ORM-12741
Stigande flera doser till sekventiella paneler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsåtgärder, d.v.s. bedömning av negativa händelser, vitala tecken, EKG, säkerhetslaboratorievärden
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk profil (Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF) för ORM-12741 och dess metaboliter
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in under 12 dagar
PK-prover kommer att samlas in under 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3098008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo för ORM-12741

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera