Veiligheids- en farmacokinetische studie met meerdere oplopende doses van ORM-12741
13 augustus 2010 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere escalerende doses van ORM-12741
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses ORM-12741 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van escalerende meerdere doses ORM-12741 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouffach, Frankrijk
- Forenap Pharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Mannen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
- Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2 inclusief (BMI = gewicht/lengte2).
- Gewicht 55-100 kg (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale, metabole-endocriene, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke aandoening die regelmatige gelijktijdige medicatie vereist, waaronder kruidenproducten, of die waarschijnlijk gelijktijdige medicatie nodig heeft tijdens het onderzoek.
- Gevoeligheid voor ernstige allergische reacties.
- Regelmatige consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 4 cl sterke drank, ongeveer 13 g alcohol).
- Huidig gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten of equivalent/dag.
- Het niet kunnen afzien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het verblijf in het studiecentrum.
- Onvermogen om af te zien van het nuttigen van cafeïnehoudende dranken tijdens het verblijf in het studiecentrum, b.v. neiging om hoofdpijn te krijgen bij het afzien van cafeïnehoudende dranken.
- Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Abnormale bevinding in ECG, vitale functies, laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek.
- Inname van een onderzoeksmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van deze studie of eerdere deelname aan een klinische studie met ORM-12741
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor ORM-12741
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ORM-12741
|
Meerdere doses oplopend naar sequentiële panelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsmaatregelen, d.w.z. beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, ECG, veiligheidslaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel (Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF) van ORM-12741 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: PK-monsters worden gedurende 12 dagen verzameld
|
PK-monsters worden gedurende 12 dagen verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3098008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .