ORM-12741의 다중 상승 용량에 대한 안전성 및 약동학 연구
2010년 8월 13일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
ORM-12741의 다중 점증 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
이 연구의 목적은 ORM-12741의 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 건강한 지원자에서 ORM-12741의 다회 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rouffach, 프랑스
- Forenap Pharma
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 상세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강.
- 18세에서 45세 사이의 남성(포함).
- 18-30kg/m2(BMI = 체중/신장2) 사이의 체질량 지수(BMI).
- 무게 55-100kg(포함).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경학적, 비뇨생식기 또는 정신과적 질병의 증거가 연구자에 의해 판단됨.
- 약초 제품을 포함하여 정기적인 병용 약물이 필요하거나 연구 중에 병용 약물이 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
- 심한 알레르기 반응에 대한 감수성.
- 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다(1단위 = 4cl 증류주, 약 13g의 알코올).
- 현재 니코틴 함유 제품을 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 제품을 사용하고 있습니다.
- 연구 센터에 머무는 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음.
- 연구 센터에 머무는 동안 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음. 카페인 함유 음료를 삼가하면 두통이 생기는 경향.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 혈액 손실.
- ECG, 바이탈 사인, 실험실 테스트 또는 신체 검사에서 이상 소견.
- 본 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 화합물을 섭취하거나 ORM-12741을 사용한 임상 연구에 조기 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: ORM-12741에 대한 위약
|
|
|
실험적: ORM-12741
|
순차 패널에 대한 다중 용량 오름차순
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 조치, 즉 부작용, 활력 징후, ECG, 안전 실험실 값 평가
기간: 12일
|
12일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ORM-12741 및 그 대사체의 약동학 프로필(Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF)
기간: PK 샘플은 12일 동안 수집됩니다.
|
PK 샘플은 12일 동안 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3098008
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ORM-12741에 대한 위약에 대한 임상 시험
-
Orion Corporation, Orion Pharma완전한
-
Orion Corporation, Orion PharmaJanssen Pharmaceuticals완전한
-
Orion Corporation, Orion Pharma완전한
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Orion Corporation, Orion Pharma완전한