Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus ORM-12741:n useilla nousevilla annoksilla

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ORM-12741:n useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORM-12741:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa useiden ORM-12741-annosten lisäämisessä terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouffach, Ranska
        • Forenap Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisten tarkastusten perusteella.
  • Miehet 18-45 vuotta (mukaan lukien).
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien (BMI = paino/pituus2).
  • Paino 55-100 kg (sis.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta, urogenitaalisesta tai psykiatrisesta sairaudesta tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista lääkitystä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista lääkitystä tutkimuksen aikana.
  • Alttius vakaville allergisille reaktioille.
  • Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 4 cl väkeviä alkoholijuomia, noin 13 g alkoholia).
  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä.
  • Kyvyttömyys olla käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita opiskelukeskuksessa oleskelun aikana.
  • Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta opiskelukeskuksessa oleskelun aikana, esim. taipumus saada päänsärkyä, kun pidättäydyt nauttimasta kofeiinia sisältäviä juomia.
  • Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Epänormaali löydös EKG:ssä, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa tai fyysisessä tutkimuksessa.
  • Tutkittavan yhdisteen nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkua tai aikaisempaa osallistumista kliiniseen tutkimukseen ORM-12741:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ORM-12741:lle
Lääke: Placebo ORM-12741:lle
KOKEELLISTA: ORM-12741
Lääke: ORM-12741
Nousevat useat annokset peräkkäisiin paneeleihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvatoimenpiteet, eli haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, turvallisuuslaboratorioarvojen arviointi
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORM-12741:n ja sen metaboliittien farmakokineettinen profiili (Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF)
Aikaikkuna: PK-näytteitä kerätään 12 päivän ajan
PK-näytteitä kerätään 12 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3098008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Placebo ORM-12741:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa