Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse med flere stigende doser af ORM-12741

13. august 2010 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere eskalerende doser af ORM-12741

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende doser af ORM-12741.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende multiple doser af ORM-12741 hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouffach, Frankrig
        • Forenap Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og fysiske undersøgelser.
  • Mænd mellem 18 og 45 år (inklusive).
  • Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m2 inklusive (BMI = vægt/højde2).
  • Vægt 55-100 kg (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastro-intestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom som vurderet af investigator.
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig medicinering, inklusive naturlægemidler eller sandsynligvis vil have behov for samtidig medicin under undersøgelsen.
  • Modtagelighed for alvorlige allergiske reaktioner.
  • Regelmæssigt forbrug af mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 4 cl spiritus, ca. 13 g alkohol).
  • Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter eller tilsvarende/dag.
  • Manglende evne til at undlade at bruge nikotinholdige produkter under opholdet på studiecentret.
  • Manglende evne til at undlade at indtage koffeinholdige drikkevarer under opholdet på studiecentret f.eks. tilbøjelighed til at få hovedpine, når man afholder sig fra koffeinholdige drikke.
  • Bloddonation eller tab af betydelig mængde blod inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Unormalt fund i EKG, vitale tegn, laboratorieundersøgelser eller fysisk undersøgelse.
  • Indtagelse af et forsøgsstof inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse med ORM-12741

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for ORM-12741
Medicin: Placebo for ORM-12741
EKSPERIMENTEL: ORM-12741
Medicin: ORM-12741
Stigende flere doser til sekventielle paneler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger, dvs. vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil (Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF) af ORM-12741 og dets metabolitter
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet i 12 dage
PK-prøver vil blive indsamlet i 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (SKØN)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3098008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo for ORM-12741

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner