Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики с многократными возрастающими дозами ORM-12741

13 августа 2010 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократных возрастающих доз ORM-12741

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости множественных возрастающих доз ORM-12741.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику увеличения многократных доз ORM-12741 у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом и физическими осмотрами.
  • Мужчины от 18 до 45 лет (включительно).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно (ИМТ = вес/рост2).
  • Вес 55-100 кг (включительно).

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического, урогенитального или психического заболевания по оценке исследователя.
  • Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения, включая продукты растительного происхождения, или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
  • Склонность к тяжелым аллергическим реакциям.
  • Регулярное употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 40 мл спирта, около 13 г алкоголя).
  • Текущее употребление никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет или эквивалента в день.
  • Невозможность воздержаться от употребления никотиносодержащих продуктов во время пребывания в исследовательском центре.
  • Невозможность воздержаться от употребления кофеинсодержащих напитков во время пребывания в учебном центре, т.е. склонность к головным болям при воздержании от напитков, содержащих кофеин.
  • Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Отклонения от нормы на ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах или физическом осмотре.
  • Прием исследуемого соединения в течение 3 месяцев до начала этого исследования или более раннее участие в клиническом исследовании с ORM-12741.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для ORM-12741
Лекарство: Плацебо для ORM-12741
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОРМ-12741
Лекарство: ОРМ-12741
Восхождение нескольких доз к последовательным панелям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Меры безопасности, т. е. оценка нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных показателей безопасности.
Временное ограничение: 12 дней
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль (Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF) ORM-12741 и его метаболитов
Временное ограничение: Образцы ПК будут собираться в течение 12 дней.
Образцы ПК будут собираться в течение 12 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3098008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться