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Studio di sicurezza e farmacocinetica con dosi multiple crescenti di ORM-12741

13 agosto 2010 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple crescenti di ORM-12741

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di più dosi crescenti di ORM-12741.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di ORM-12741 in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouffach, Francia
        • Forenap Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata ed esami fisici.
  • Maschi tra i 18 ei 45 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi (BMI = peso/altezza2).
  • Peso 55-100 kg (incluso).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastro-intestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica, urogenitale o psichiatrica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione che richieda farmaci concomitanti regolari, inclusi prodotti a base di erbe o che potrebbero richiedere farmaci concomitanti durante lo studio.
  • Suscettibilità a gravi reazioni allergiche.
  • Consumo regolare di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 4 cl di alcolici, circa 13 g di alcol).
  • Uso corrente di prodotti contenenti nicotina più di 5 sigarette o equivalente/giorno.
  • Impossibilità di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina durante la permanenza presso il centro studi.
  • Incapacità di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina durante la permanenza presso il centro studi, ad es. propensione ad avere mal di testa quando si astiene da bevande contenenti caffeina.
  • Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Risultati anormali in ECG, segni vitali, test di laboratorio o esame fisico.
  • Assunzione di un composto sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio o precedente partecipazione a uno studio clinico con ORM-12741

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per ORM-12741
Droga: Placebo per ORM-12741
SPERIMENTALE: ORM-12741
Droga: ORM-12741
Ascensione di dosi multiple a pannelli sequenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza, ovvero valutazione di eventi avversi, segni vitali, ECG, valori di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (Cmax, tmax, t1/2, AUC, PTF) di ORM-12741 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: I campioni PK saranno raccolti per 12 giorni
I campioni PK saranno raccolti per 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3098008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo per ORM-12741

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